Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ceftazidim-Avibactam im Vergleich zu Doripenem, gefolgt von einer oralen Therapie für hospitalisierte Erwachsene mit komplizierten HWI (Harnwegsinfektionen)

31. August 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, doppelte Dummy-Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim Avibactam (CAZ-AVI, früher CAZ104) im Vergleich zu Doripenem, gefolgt von einer geeigneten oralen Therapie in der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis, mit einem gramnegativen Pathogen bei hospitalisierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Ceftazidim Avibactam im Vergleich zu Doripenem bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, doppelte Dummy-Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim Avibactam (CAZ-AVI, früher CAZ104) im Vergleich zu Doripenem, gefolgt von einer geeigneten oralen Therapie in der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis, mit einem gramnegativen Pathogen bei hospitalisierten Erwachsenen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Research Site
      • Zadar, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, MOR, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien
        • Research Site
      • Praha, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 90 Jahre
  • Patientinnen können teilnehmen, wenn sie chirurgisch steril sind oder die Menopause abgeschlossen haben oder Frauen, die gebärfähig sind und sich bereit erklären, während der intravenösen Studientherapie und für einen Zeitraum von 7 Tagen danach keinen Schwangerschaftsversuch zu unternehmen
  • Hat Pyurie mit >/= 10 WBCs (weiße Blutkörperchen) und hat eine positive Urinkultur innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung, die >/= 10 bis fünf KBE (koloniebildende Einheit) / ml eines anerkannten Uropathogens enthält, von dem bekannt ist, dass es für IV anfällig ist Studientherapie (CAZ-AVI und Doripenem)
  • Zeigt entweder eine akute Pyelonephritis oder eine komplizierte untere HWI ohne Pyelonephritis

Ausschlusskriterien:

  • Urinpathogen ist ein Gram-positives Pathogen oder ein Uropathogen, das gegen CAZ-AVI oder Doripenem resistent ist
  • Die Urinkultur des Patienten bei Studieneintritt isoliert mehr als 2 Mikroorganismen, unabhängig von der Koloniezahl, oder der Patient hat eine bestätigte Pilz-HWI
  • Der Patient erhält eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder hatte eine Nierentransplantation
  • Der Patient ist immungeschwächt
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient den 6- bis 8-wöchigen Studienzeitraum nicht überlebt oder an einer schnell fortschreitenden oder unheilbaren Krankheit leidet, einschließlich septischem Schock, die mit einem hohen Mortalitätsrisiko verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
IV-Behandlung
Arzneimittel: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg und 500 mg Avibactam. Patienten, die randomisiert CAZ-AVI erhalten, erhalten alle 8 Stunden eine Infusion von CAZ-AVI (2000 mg Ceftazidim und 500 mg Avibactam), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion in einem Volumen von 100 ml mit einer konstanten Rate über 120 Minuten
Arzneimittel: Entweder Umstellung auf orale Therapie: 500 mg Ciprofloxacin (oral)
Patienten kommen für eine orale Umstellung in Frage, nachdem sie 5 volle Tage IV-Therapie erhalten haben und die im Protokoll festgelegten Kriterien für eine klinische Verbesserung erfüllt haben
Arzneimittel: oder Umstellung auf orale Therapie: 800 mg/160 mg Sulfamethoxazol/Trimethoprim (oral)
Patienten kommen für eine orale Umstellung in Frage, nachdem sie 5 volle Tage IV-Therapie erhalten haben und die im Protokoll festgelegten Kriterien für eine klinische Verbesserung erfüllt haben
Aktiver Komparator: Doripenem
IV-Behandlung
Arzneimittel: Entweder Umstellung auf orale Therapie: 500 mg Ciprofloxacin (oral)
Patienten kommen für eine orale Umstellung in Frage, nachdem sie 5 volle Tage IV-Therapie erhalten haben und die im Protokoll festgelegten Kriterien für eine klinische Verbesserung erfüllt haben
Arzneimittel: oder Umstellung auf orale Therapie: 800 mg/160 mg Sulfamethoxazol/Trimethoprim (oral)
Patienten kommen für eine orale Umstellung in Frage, nachdem sie 5 volle Tage IV-Therapie erhalten haben und die im Protokoll festgelegten Kriterien für eine klinische Verbesserung erfüllt haben
Arzneimittel: Doripenem
500 mg Doripenem. Patienten, die für die Behandlung mit Doripenem randomisiert wurden, erhalten alle 8 Stunden eine Infusion von 500 mg Doripenem, verabreicht als intravenöse (i.v.) Infusion in einem Volumen von 100 ml mit einer konstanten Rate über 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete symptomatische Reaktion an Tag 5 (mMITT-Analysesatz): Test der Nicht-Unterlegenheitshypothese
Zeitfenster: An Tag 5 Besuch. Der Besuch an Tag 5 basiert auf 24-Stunden-Zeiträumen ab Datum und Uhrzeit der ersten Dosis.
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Auflösung (oder Rückkehr zum prämorbiden Zustand) von HWI-spezifischen Symptomen mit Ausnahme von Flankenschmerzen (Häufigkeit/Dringlichkeit/Dysurie/suprapubischer Schmerz) mit Auflösung oder Verbesserung der Flankenschmerzen, basierend auf der vom Patienten berichteten Reaktion auf die Symptombewertung bei der Besuch am Tag 5 im mMITT-Analyseset. Der Sponsor schließt auf Nichtunterlegenheit, wenn die untere Grenze des 95 %-KI der Differenz (entsprechend einer einseitigen unteren Grenze von 97,5 %) für beide koprimären Ergebnisvariablen der FDA größer als -12,5 % ist (symptomatisches Abklingen an Tag 5 oder günstiges kombiniertes Ansprechen). beim Test of Cure (TOC)).
An Tag 5 Besuch. Der Besuch an Tag 5 basiert auf 24-Stunden-Zeiträumen ab Datum und Uhrzeit der ersten Dosis.
Kombinierte von Patienten berichtete symptomatische und mikrobiologische Reaktion bei TOC (mMITT-Analysesatz): Test auf Nicht-Unterlegenheitshypothese
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten mit sowohl einer pro Patient günstigen mikrobiologischen Reaktion als auch einer symptomatischen Auflösung (oder Rückkehr zum prämorbiden Zustand) aller HWI-spezifischen Symptome (Häufigkeit/Dringlichkeit/Dysurie/suprapubische Schmerzen/Flankenschmerzen), basierend auf der vom Patienten gemeldeten Reaktion auf die Symptombewertung bei der TOC-Besuch im mMITT-Analyseset. Der Sponsor schließt auf Nichtunterlegenheit, wenn die untere Grenze des 95 %-KI der Differenz (entsprechend einer einseitigen unteren Grenze von 97,5 %) für beide koprimären Ergebnisvariablen der FDA größer als -12,5 % ist (symptomatisches Abklingen an Tag 5 oder günstiges kombiniertes Ansprechen). beim Test of Cure (TOC)).
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei TOC (mMITT-Analysesatz): Nicht-Unterlegenheits-Hypothesentest
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei TOC. Die primäre Wirksamkeitsergebnisvariable für ROW ist der Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim TOC-Besuch im mMITT-Analysesatz.
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei EOT (IV) (mMITT Analysis Set)
Zeitfenster: Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei EOT (IV)
Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei LFU (mMITT Analysis Set)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei LFU
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei EOT (IV) (ME bei EOT (IV) Analyseset)
Zeitfenster: Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei EOT (IV)
Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei TOC (ME bei TOC-Analyseset)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei TOC
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei LFU (ME bei LFU-Analyseset)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei LFU
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologisches Ansprechen pro Patient bei EOT (IV) (Erweitertes ME bei EOT (IV) Analyseset)
Zeitfenster: Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei EOT (IV)
Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei TOC (Extended ME at TOC Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei TOC
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei LFU (Extended ME at LFU Analysis Set)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei LFU
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen bei EOT (IV) (mMITT-Analyseset)
Zeitfenster: Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei EOT (IV). Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen bei TOC (mMITT-Analyseset)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei TOC. Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen an der LFU (mMITT Analysis Set)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl Patienten mit klinischer Heilung an der LFU. Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen bei EOT (IV) (ME at EOT (IV) Analysis Set)
Zeitfenster: Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei EOT (IV). Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen bei TOC (ME at TOC Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei TOC. Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen an der LFU (ME at LFU Analysis Set)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl Patienten mit klinischer Heilung an der LFU. Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen bei EOT (IV) (Erweitertes ME bei EOT (IV)-Analyseset)
Zeitfenster: Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei EOT (IV). Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen auf TOC (erweitertes ME-auf-TOC-Analyseset)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei TOC. Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen bei LFU (Erweitertes ME bei LFU-Analyseset)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl Patienten mit klinischer Heilung an der LFU. Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen bei EOT (IV) (CE at EOT (IV) Analysis Set)
Zeitfenster: Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei EOT (IV). Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen bei TOC (CE at TOC Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei TOC. Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen an der LFU (CE at LFU Analysis Set)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl Patienten mit klinischer Heilung an der LFU. Der Prüfarzt sollte den gesamten klinischen Verlauf und den aktuellen Zustand des Patienten berücksichtigen, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen und Symptome (z. B. Fieber, Dysurie, Druckschmerz im Rippenwirbelbereich) und einer körperlichen Untersuchung, um das klinische Ansprechen des Patienten einzustufen.
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen bei TOC für Patienten, die mit Ceftazidim-resistenten gramnegativen Erregern infiziert sind (mMITT-Analyseset)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Klinische Heilung beim TOC-Besuch für Patienten, die mit einem Ceftazidim-resistenten Erreger im mMITT-Analyseset infiziert sind. Umfasst Patienten, die mit mindestens einem Ceftazidim-resistenten gramnegativen Erreger infiziert sind.
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen bei TOC für Patienten, die mit einem Ceftazidim-resistenten gramnegativen Erreger infiziert sind (ME at TOC Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Klinische Heilung beim TOC-Besuch für Patienten, die mit einem Ceftazidim-resistenten Erreger infiziert sind, im ME at TOC-Analyseset. Umfasst Patienten, die mit mindestens einem Ceftazidim-resistenten gramnegativen Erreger infiziert sind.
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Vom Prüfarzt bestimmtes klinisches Ansprechen bei TOC für Patienten, die mit einem Ceftazidim-resistenten gramnegativen Pathogen infiziert sind (erweiterter ME bei TOC-Analysesatz)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Klinische Heilung beim TOC-Besuch für Patienten, die mit einem Ceftazidim-resistenten Erreger infiziert sind, im Extended ME at TOC-Analyseset. Umfasst Patienten, die mit mindestens einem Ceftazidim-resistenten gramnegativen Erreger infiziert sind.
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei TOC bei Patienten, die mit Ceftazidim-resistenten gramnegativen Pathogenen infiziert sind (mMITT-Analyseset)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Günstiges mikrobiologisches Ansprechen pro Patient beim TOC-Besuch für Patienten, die mit einem Ceftazidim-resistenten Erreger im mMITT-Analyseset infiziert sind.
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei TOC bei Patienten, die mit Ceftazidim-resistenten gramnegativen Pathogenen infiziert sind (ME at TOC Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Günstiges mikrobiologisches Ansprechen pro Patient beim TOC-Besuch für Patienten, die mit einem Ceftazidim-resistenten Pathogen im ME-at-TOC-Analyseset infiziert sind.
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Patient bei TOC bei Patienten, die mit Ceftazidim-resistenten gramnegativen Pathogenen infiziert sind (erweitertes ME-bei-TOC-Analyseset)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Günstiges mikrobiologisches Ansprechen pro Patient beim TOC-Besuch für Patienten, die mit einem Ceftazidim-resistenten Erreger infiziert sind, im Extended ME at TOC-Analyseset.
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der intravenösen Studientherapie (mMITT-Analyseset)
Zeitfenster: Die Zeit bis zur ersten Entfieberung ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis der intravenösen Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber, was einer Temperatur von ≤ 37,8 °C innerhalb von 24 Stunden entspricht.
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der intravenösen Studientherapie bei Patienten im mMITT-Analyseset, die bei Studieneintritt Fieber haben.
Die Zeit bis zur ersten Entfieberung ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis der intravenösen Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber, was einer Temperatur von ≤ 37,8 °C innerhalb von 24 Stunden entspricht.
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der intravenösen Studientherapie (ME at TOC Analysis Set)
Zeitfenster: Die Zeit bis zur ersten Entfieberung ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis der intravenösen Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber, was einer Temperatur von ≤ 37,8 °C innerhalb von 24 Stunden entspricht.
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der intravenösen Studientherapie bei Patienten im ME-at-TOC-Analyseset, die bei Studieneintritt Fieber haben.
Die Zeit bis zur ersten Entfieberung ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis der intravenösen Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber, was einer Temperatur von ≤ 37,8 °C innerhalb von 24 Stunden entspricht.
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der intravenösen Studientherapie (erweitertes ME-at-TOC-Analyse-Set)
Zeitfenster: Die Zeit bis zur ersten Entfieberung ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis der intravenösen Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber, was einer Temperatur von ≤ 37,8 °C innerhalb von 24 Stunden entspricht.
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der intravenösen Studientherapie bei Patienten im erweiterten ME at TOC-Analyseset, die bei Studieneintritt Fieber haben.
Die Zeit bis zur ersten Entfieberung ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis der intravenösen Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber, was einer Temperatur von ≤ 37,8 °C innerhalb von 24 Stunden entspricht.
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der intravenösen Studientherapie (CE at TOC Analysis Set)
Zeitfenster: Die Zeit bis zur ersten Entfieberung ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis der intravenösen Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber, was einer Temperatur von ≤ 37,8 °C innerhalb von 24 Stunden entspricht.
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der IV-Studientherapie bei Patienten im CE-zu-TOC-Analyseset, die bei Studieneintritt Fieber haben.
Die Zeit bis zur ersten Entfieberung ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis der intravenösen Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber, was einer Temperatur von ≤ 37,8 °C innerhalb von 24 Stunden entspricht.
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei EOT (IV) für Baseline-Pathogen (mMITT Analysis Set)
Zeitfenster: Bei EOT IV Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Erreger beim EOT (IV)-Besuch im mMITT-Analyseset
Bei EOT IV Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC für Baseline-Pathogen (mMITT Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Erreger beim TOC-Besuch im mMITT-Analyseset
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen an der LFU für Baseline-Pathogen (mMITT Analysis Set)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Erreger beim LFU-Besuch im mMITT-Analyseset
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei EOT (IV) für Baseline-Pathogen (Erweiterte ME bei EOT (IV) Analyseset)
Zeitfenster: Bei EOT IV Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen beim EOT (IV)-Besuch im erweiterten ME bei EOT (IV)-Analysesatz
Bei EOT IV Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC für Baseline-Pathogen (Erweiterte ME bei TOC-Analyseset)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen beim TOC-Besuch im Extended ME at TOC-Analyseset
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen an der LFU für Baseline-Pathogen (Erweiterte ME am LFU-Analyseset)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen beim LFU-Besuch im Extended ME at LFU-Analyseset
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei EOT (IV) für Baseline Pathogen (ME at EOT (IV) Analysis Set)
Zeitfenster: Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen beim EOT (IV)-Besuch im ME at EOT (IV)-Analyseset
Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC für Baseline-Pathogen (ME bei TOC-Analyseset)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen beim TOC-Besuch im ME at TOC-Analyseset
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen an der LFU für Baseline-Pathogen (ME am LFU-Analyseset)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen beim LFU-Besuch im ME at LFU-Analyseset
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Erreger bei EOT (IV) nur für Blut (mMITT-Analyseset)
Zeitfenster: Bei EOT IV Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Erreger beim EOT (IV)-Besuch im mMITT-Analyseset nur für Blut
Bei EOT IV Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC nur für Blut (mMITT Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Erreger beim TOC-Besuch im mMITT-Analyseset nur für Blut
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Erreger an der LFU nur für Blut (mMITT-Analyseset)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Erreger beim LFU-Besuch im mMITT-Analyseset nur für Blut
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Erreger bei EOT (IV) nur für Blut (Erweiterte ME bei EOT (IV) Analyseset)
Zeitfenster: Bei EOT IV Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Erreger beim EOT (IV)-Besuch im erweiterten ME bei EOT (IV)-Analyseset nur für Blut
Bei EOT IV Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Mikrobiologische Reaktion pro Erreger bei TOC nur für Blut (erweiterte ME bei TOC-Analyseset)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen beim TOC-Besuch im erweiterten ME bei TOC-Analyseset nur für Blut
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Erreger bei LFU nur für Blut (Erweiterte ME bei LFU-Analyseset)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Erreger beim LFU-Besuch im erweiterten ME bei LFU-Analyseset nur für Blut
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Erreger bei EOT (IV) nur für Blut (ME at EOT (IV) Analysis Set)
Zeitfenster: Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Erreger beim EOT (IV)-Besuch im ME bei EOT (IV)-Analyseset nur für Blut
Bei EOT (IV) Besuch. Der EOT (IV)-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion der IV-Studientherapie und bei/vor der ersten Dosis für die orale Studientherapie
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC nur für Blut (ME at TOC Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen beim TOC-Besuch im ME bei TOC-Analyseset nur für Blut
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Erreger bei LFU nur für Blut (ME bei LFU-Analyseset)
Zeitfenster: Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Erreger beim LFU-Besuch in der ME im LFU-Analyseset nur für Blut
Bei LFU-Besuch. Der LFU-Besuch erfolgt 45 bis 52 Tage nach der Randomisierung.
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC durch CAZ AVI MIC für Baseline-Pathogen (mMITT Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC durch CAZ-AVI MIC für Baseline-Pathogen im mMITT-Analyseset
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC durch CAZ AVI MIC für Baseline-Pathogen (erweitertes ME bei TOC-Analyseset)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC durch CAZ-AVI MIC für Baseline-Pathogen im Extended ME at TOC-Analyseset
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC durch CAZ AVI MIC für Baseline Pathogen (ME at TOC Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC durch CAZ-AVI MIC für Baseline-Pathogen im ME at TOC-Analyseset
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC von Doripenem MIC für Baseline Pathogen (mMITT Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen beim TOC von Doripenem MIC für Baseline-Pathogen im mMITT-Analyseset
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC von Doripenem MHK für Baseline-Pathogen (Erweiterte ME bei TOC-Analyse-Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Erreger bei TOC von Doripenem MHK für Ausgangserreger im erweiterten ME-bei-TOC-Analyseset
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen bei TOC von Doripenem MHK für Baseline Pathogen (ME at TOC Analysis Set)
Zeitfenster: Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Mikrobiologische Reaktion pro Erreger bei TOC von Doripenem MHK für Ausgangserreger im ME-bei-TOC-Analyseset
Bei TOC-Besuch. Der TOC-Besuch dauert 21 bis 25 Tage nach der Randomisierung
Plasmakonzentrationen für Ceftazidim innerhalb von 15 Minuten vor/nach der Einnahme (PK-Analyse-Set)
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten vor/nach der Einnahme
Am Tag 3 wurden Blutproben für die Plasmakonzentration von Ceftazidim (CAZ) und Avibactam (AVI) entnommen.
innerhalb von 15 Minuten vor/nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen für Ceftazidim zwischen 30 und 90 Minuten nach der Einnahme (PK-Analyseset)
Zeitfenster: Zwischen 30 und 90 Minuten nach der Einnahme
Am Tag 3 wurden Blutproben für die Plasmakonzentration von Ceftazidim (CAZ) und Avibactam (AVI) entnommen.
Zwischen 30 und 90 Minuten nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen für Ceftazidim zwischen 300 und 360 Minuten nach der Einnahme (PK-Analyseset)
Zeitfenster: Zwischen 300 und 360 Minuten nach der Einnahme
Am Tag 3 wurden Blutproben für die Plasmakonzentration von Ceftazidim (CAZ) und Avibactam (AVI) entnommen.
Zwischen 300 und 360 Minuten nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen für Avibactam innerhalb von 15 Minuten vor/nach der Einnahme (PK-Analyse-Set)
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten vor/nach der Einnahme
Am Tag 3 wurden Blutproben für die Plasmakonzentration von Ceftazidim (CAZ) und Avibactam (AVI) entnommen.
innerhalb von 15 Minuten vor/nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen für Avibactam zwischen 30 und 90 Minuten nach der Einnahme (PK-Analyseset)
Zeitfenster: Zwischen 30 und 90 Minuten nach der Einnahme
Am Tag 3 wurden Blutproben für die Plasmakonzentration von Ceftazidim (CAZ) und Avibactam (AVI) entnommen.
Zwischen 30 und 90 Minuten nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen für Avibactam zwischen 300 und 360 Minuten nach der Einnahme (PK-Analyseset)
Zeitfenster: Zwischen 300 und 360 Minuten nach der Einnahme
Am Tag 3 wurden Blutproben für die Plasmakonzentration von Ceftazidim (CAZ) und Avibactam (AVI) entnommen.
Zwischen 300 und 360 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4280C00004
  • 2011-005722-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren