Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftazidim-Avibactam sammenlignet med Doripenem efterfulgt af oral terapi til hospitalsindlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner (urinvejsinfektioner)

31. august 2017 opdateret af: Pfizer

En fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbelt dummy, parallel gruppe, sammenlignende undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftazidim avibactam (CAZ-AVI, tidligere CAZ104) versus Doripenem efterfulgt af passende oral terapi i behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner, herunder akut pyelonefritis, med et gramnegativt patogen hos indlagte voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Ceftazidim Avibactam sammenlignet med Doripenem til behandling af indlagte patienter med komplicerede urinvejsinfektioner, herunder akut pyelonefritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbelt dummy, parallel gruppe, sammenlignende undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ceftazidim Avibactam (CAZ-AVI, tidligere CAZ104) versus Doripenem efterfulgt af passende oral terapi i behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner, herunder akut pyelonefritis, med et gramnegativt patogen hos indlagte voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
        • Research Site
      • Zadar, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, MOR, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 90 år inklusive
  • Kvindelige patienter kan deltage, hvis de er kirurgisk sterile eller afsluttet overgangsalderen eller kvinder, der er i stand til at få børn og accepterer ikke at forsøge at blive gravid, mens de modtager IV-studieterapi og i en periode på 7 dage efter
  • Har pyuri med >/= 10 WBC'er (hvide blodlegemer) og har en positiv urinkultur inden for 48 timer efter tilmelding indeholdende >/=10 til den femte CFU (kolonidannende enhed)/ml af et anerkendt uropatogen, der vides at være modtageligt for IV studieterapi (CAZ-AVI og doripenem)
  • Demonstrerer enten akut pyelonefritis eller kompliceret nedre UVI uden pyelonefritis

Ekskluderingskriterier:

  • Urinpatogen er et gram-positivt patogen eller et uropatogen, der er resistent over for CAZ-AVI eller doripenem
  • Patientens urinkultur ved studiestart isolerer mere end 2 mikroorganismer uanset koloniantal eller patienten har en bekræftet svampe-UTI
  • Patienten er i hæmodialyse eller peritonealdialyse eller har fået en nyretransplantation
  • Patienten er immunkompromitteret
  • Det er usandsynligt, at patienten overlever undersøgelsesperioden på 6 til 8 uger eller har en hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom, herunder septisk shock, som er forbundet med en høj risiko for dødelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
IV behandling
Medicin: Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg og 500 mg avibactam. Patienter randomiseret til at modtage CAZ-AVI vil modtage en infusion af CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim og 500 mg avibactam) hver 8. time administreret ved intravenøs (IV) infusion i et volumen på 100 ml med en konstant hastighed over 120 minutter
Medicin: Skift enten til oral behandling: 500 mg Ciprofloxacin (oral)
Patienter er berettiget til oral skift efter at have modtaget 5 hele dages IV-behandling og har opfyldt protokolspecifikke kriterier for klinisk forbedring
Medicin: eller skift til oral behandling: 800 mg/160 mg sulfamethoxazol/trimethoprim (oral)
Patienter er berettiget til oral skift efter at have modtaget 5 hele dages IV-behandling og har opfyldt protokolspecifikke kriterier for klinisk forbedring
Aktiv komparator: Doripenem
IV behandling
Medicin: Skift enten til oral behandling: 500 mg Ciprofloxacin (oral)
Patienter er berettiget til oral skift efter at have modtaget 5 hele dages IV-behandling og har opfyldt protokolspecifikke kriterier for klinisk forbedring
Medicin: eller skift til oral behandling: 800 mg/160 mg sulfamethoxazol/trimethoprim (oral)
Patienter er berettiget til oral skift efter at have modtaget 5 hele dages IV-behandling og har opfyldt protokolspecifikke kriterier for klinisk forbedring
Medicin: Doripenem
500 mg Doripenem. Patienter randomiseret til at modtage Doripenem vil modtage en infusion af Doripenem 500 mg hver 8. time indgivet som intravenøs (IV) infusion i et volumen på 100 ml med en konstant hastighed over 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret symptomatisk respons på dag 5 (mMITT-analysesæt): Non-inferiority Hypothesis Test
Tidsramme: På dag 5 besøg. Dag 5 besøg er baseret på 24 timers perioder fra den første dosis dato og klokkeslæt.
Antal patienter med symptomatisk opløsning (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af UVI-specifikke symptomer undtagen flankesmerter (hyppighed/hastende/dysuri/suprapubisk smerte) med opløsning af eller forbedring af flankesmerter baseret på patientrapporteret symptomvurderingsrespons ved Dag 5 besøg i mMITT analysesættet. Sponsoren vil konkludere noninferiority, hvis den nedre grænse for 95 % CI af forskel (svarende til en 97,5 % 1-sidet nedre grænse) er større end -12,5 % for begge FDA coprimære udfaldsvariabler (symptomatisk opløsning på dag 5 eller gunstig kombineret respons) ved test af helbredelse (TOC)).
På dag 5 besøg. Dag 5 besøg er baseret på 24 timers perioder fra den første dosis dato og klokkeslæt.
Kombineret patientrapporteret symptomatisk og mikrobiologisk respons ved TOC (mMITT-analysesæt): Non-inferiority Hypothesis Test
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal patienter med både et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient og symptomatisk opløsning (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af alle UVI-specifikke symptomer (hyppighed/hastende/dysuri/suprapubisk smerte/flankesmerter) baseret på patientrapporteret symptomvurderingsrespons kl. TOC-besøget i mMITT-analysesættet. Sponsoren vil konkludere noninferiority, hvis den nedre grænse for 95 % CI af forskel (svarende til en 97,5 % 1-sidet nedre grænse) er større end -12,5 % for begge FDA coprimære udfaldsvariabler (symptomatisk opløsning på dag 5 eller gunstig kombineret respons) ved test af helbredelse (TOC)).
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Per-patient mikrobiologisk respons ved TOC (mMITT analysesæt): Non-inferiority Hypothesis Test
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient ved TOC. Den primære effektudfaldsvariabel for ROW er andelen af ​​patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient ved TOC-besøget i mMITT-analysesættet.
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-patient mikrobiologisk respons ved EOT (IV) (mMITT analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient ved EOT (IV)
Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Per-patient mikrobiologisk respons ved LFU (mMITT Analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Antal patienter med gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient ved LFU
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Per-patient mikrobiologisk respons ved EOT (IV) (ME ved EOT (IV) analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient ved EOT (IV)
Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Per-patient mikrobiologisk respons ved TOC (ME ved TOC analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient ved TOC
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Per-patient mikrobiologisk respons på LFU (ME ved LFU analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Antal patienter med gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient ved LFU
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Per-patient mikrobiologisk respons ved EOT (IV) (Udvidet ME ved EOT (IV) analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient ved EOT (IV)
Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Per-patient mikrobiologisk respons ved TOC (Extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient ved TOC
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Per-patient mikrobiologisk respons på LFU (Udvidet ME ved LFU analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Antal patienter med gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient ved LFU
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Investigator fastlagt klinisk respons ved EOT (IV) (mMITT analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal patienter med en klinisk kur ved EOT (IV). Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Investigator fastlagt klinisk respons ved TOC (mMITT Analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal patienter med en klinisk kur ved TOC. Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Investigator fastlagt klinisk respons ved LFU (mMITT Analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Antal patienter med en klinisk kur på LFU. Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Investigator fastlagt klinisk respons ved EOT (IV) (ME ved EOT (IV) analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal patienter med en klinisk kur ved EOT (IV). Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Investigator-bestemt klinisk respons ved TOC (ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal patienter med en klinisk kur ved TOC. Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Investigator Determined Clinical Response at LFU (ME at LFU Analysis Set)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Antal patienter med en klinisk kur på LFU. Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Investigator fastlagt klinisk respons ved EOT (IV) (udvidet ME ved EOT (IV) analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal patienter med en klinisk kur ved EOT (IV). Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Investigator fastlagt klinisk respons ved TOC (Extended ME at TOC Analysis Set)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal patienter med en klinisk kur ved TOC. Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Investigator-bestemt klinisk respons ved LFU (udvidet ME ved LFU-analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Antal patienter med en klinisk kur på LFU. Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Investigator fastlagt klinisk respons ved EOT (IV) (CE ved EOT (IV) analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal patienter med en klinisk kur ved EOT (IV). Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Investigator fastlagt klinisk respons ved TOC (CE ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal patienter med en klinisk kur ved TOC. Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Investigator fastlagt klinisk respons ved LFU (CE ved LFU-analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Antal patienter med en klinisk kur på LFU. Investigatoren bør overveje hele patientens kliniske forløb og aktuelle status, herunder en evaluering af tegn og symptomer (f.eks. feber, dysuri, ømhed i costovertebral vinkel) og fysisk undersøgelse for at klassificere patientens kliniske respons.
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Investigator har bestemt klinisk respons ved TOC for patienter inficeret med ceftazidim-resistente gramnegative patogener (mMITT-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Klinisk kur ved TOC-besøget for patienter inficeret med et ceftazidim-resistent patogen i mMITT-analysesættet. Omfatter patienter inficeret med mindst ét ​​ceftazidim-resistent gramnegativt patogen.
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Efterforsker har bestemt klinisk respons ved TOC for patienter inficeret med ceftazidim-resistente gramnegative patogener (ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Klinisk kur ved TOC-besøget for patienter inficeret med et ceftazidim-resistent patogen i ME ved TOC-analysesættet. Omfatter patienter inficeret med mindst ét ​​ceftazidim-resistent gramnegativt patogen.
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Efterforsker har bestemt klinisk respons ved TOC for patienter inficeret med ceftazidim-resistente gramnegative patogener (udvidet ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Klinisk kur ved TOC-besøget for patienter inficeret med et ceftazidim-resistent patogen i Extended ME ved TOC-analysesættet. Omfatter patienter inficeret med mindst ét ​​ceftazidim-resistent gramnegativt patogen.
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Per-patient mikrobiologisk respons ved TOC hos patienter inficeret med ceftazidim-resistente gramnegative patogener (mMITT analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Gunstig mikrobiologisk respons per patient ved TOC-besøget for patienter inficeret med et ceftazidim-resistent patogen i mMITT-analysesættet.
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Per-patient mikrobiologisk respons ved TOC hos patienter inficeret med ceftazidim-resistente gramnegative patogener (ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Gunstig mikrobiologisk respons pr. patient ved TOC-besøget for patienter inficeret med et ceftazidim-resistent patogen i ME ved TOC-analysesættet.
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Per-patient mikrobiologisk respons ved TOC hos patienter inficeret med ceftazidim-resistente gramnegative patogener (udvidet ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Gunstig mikrobiologisk respons pr. patient ved TOC-besøget for patienter inficeret med et ceftazidim-resistent patogen i Extended ME ved TOC-analysesættet.
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Tid til første defervescens under IV-undersøgelsesterapi (mMITT-analysesæt)
Tidsramme: Tid til første defervescens er defineret som tiden (i dage) fra den første dosis IV-studiebehandling til første fravær af feber, hvilket er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi hos patienter i mMITT-analysesættet, som har feber ved studiestart.
Tid til første defervescens er defineret som tiden (i dage) fra den første dosis IV-studiebehandling til første fravær af feber, hvilket er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-undersøgelsesterapi (ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Tid til første defervescens er defineret som tiden (i dage) fra den første dosis IV-studiebehandling til første fravær af feber, hvilket er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi hos patienter i ME ved TOC-analysesæt, som har feber ved studiestart.
Tid til første defervescens er defineret som tiden (i dage) fra den første dosis IV-studiebehandling til første fravær af feber, hvilket er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-undersøgelsesterapi (udvidet ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Tid til første defervescens er defineret som tiden (i dage) fra den første dosis IV-studiebehandling til første fravær af feber, hvilket er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi hos patienter i Extended ME ved TOC-analysesæt, som har feber ved studiestart.
Tid til første defervescens er defineret som tiden (i dage) fra den første dosis IV-studiebehandling til første fravær af feber, hvilket er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-undersøgelsesterapi (CE ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Tid til første defervescens er defineret som tiden (i dage) fra den første dosis IV-studiebehandling til første fravær af feber, hvilket er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Tid til første defervescens under IV-studieterapi hos patienter i CE ved TOC-analysesættet, som har feber ved studiestart.
Tid til første defervescens er defineret som tiden (i dage) fra den første dosis IV-studiebehandling til første fravær af feber, hvilket er temperatur ≤ 37,8 C i en 24-timers periode.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) for baseline patogen (mMITT analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT IV besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved EOT (IV) besøget i mMITT-analysesættet
Ved EOT IV besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC for baseline-patogen (mMITT-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved TOC-besøget i mMITT-analysesættet
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved LFU for baseline-patogen (mMITT-analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved LFU-besøget i mMITT-analysesættet
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) for baseline patogen (udvidet ME ved EOT (IV) analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT IV besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved EOT (IV) besøget i Extended ME ved EOT (IV) analysesættet
Ved EOT IV besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC for baseline-patogen (udvidet ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved TOC-besøget i Extended ME ved TOC-analysesættet
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved LFU for baseline-patogen (udvidet ME ved LFU-analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved LFU-besøget i Extended ME ved LFU-analysesættet
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) for baseline patogen (ME ved EOT (IV) analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved EOT (IV) besøget i ME ved EOT (IV) analysesættet
Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC for baseline-patogen (ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved TOC-besøget i ME ved TOC-analysesættet
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved LFU for baseline-patogen (ME ved LFU-analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Antal gunstige mikrobiologiske responser pr. patogen ved LFU-besøget i ME ved LFU-analysesættet
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) kun for blod (mMITT-analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT IV besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved EOT (IV) besøget i mMITT-analysesættet kun for blod
Ved EOT IV besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Mikrobiologisk respons pr. patogen ved TOC kun for blod (mMITT-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved TOC-besøget i mMITT-analysesættet kun for blod
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Mikrobiologisk respons pr. patogen ved LFU kun for blod (mMITT-analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved LFU-besøget i mMITT-analysesættet kun for blod
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) kun for blod (udvidet ME ved EOT (IV) analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT IV besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved EOT (IV) besøget i Extended ME ved EOT (IV) analysesættet kun for blod
Ved EOT IV besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC kun for blod (udvidet ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved TOC-besøget i Extended ME ved TOC-analysesæt kun for blod
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved LFU kun for blod (udvidet ME ved LFU-analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved LFU-besøget i Extended ME ved LFU-analysesæt kun for blod
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved EOT (IV) kun for blod (ME ved EOT (IV) analysesæt)
Tidsramme: Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved EOT (IV) besøget i ME ved EOT (IV) analysesæt kun for blod
Ved EOT (IV) besøg. EOT (IV) besøg er inden for 24 timer efter afslutning af den sidste infusion af IV undersøgelsesterapi og på/før den første dosis til oral undersøgelsesterapi
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC kun for blod (ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved TOC-besøget i ME ved TOC-analysesæt kun for blod
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved LFU kun for blod (ME ved LFU-analysesæt)
Tidsramme: Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Antal gunstige mikrobiologiske reaktioner pr. patogen ved LFU-besøget i ME ved LFU-analysesæt kun for blod
Ved LFU besøg. LFU-besøg er 45 til 52 dage fra randomisering.
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC af CAZ AVI MIC for baseline patogen (mMITT analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Mikrobiologisk respons pr. patogen ved TOC af CAZ-AVI MIC for baseline-patogen i mMITT-analysesættet
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC af CAZ AVI MIC for baseline-patogen (udvidet ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons ved TOC af CAZ-AVI MIC for baseline patogen i Extended ME ved TOC analysesættet
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC af CAZ AVI MIC for baseline patogen (ME ved TOC analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons ved TOC af CAZ-AVI MIC for baseline patogen i ME ved TOC analysesættet
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC af Doripenem MIC for baseline patogen (mMITT analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons ved TOC af Doripenem MIC for baseline patogen i mMITT-analysesættet
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC af Doripenem MIC for baseline-patogen (udvidet ME ved TOC-analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons ved TOC af Doripenem MIC for baseline patogen i Extended ME ved TOC analysesættet
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Per-patogen mikrobiologisk respons ved TOC af Doripenem MIC for baseline patogen (ME ved TOC analysesæt)
Tidsramme: Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Per patogen mikrobiologisk respons ved TOC af Doripenem MIC for baseline patogen i ME ved TOC analysesættet
Ved TOC besøg. TOC-besøg er 21 til 25 dage fra randomisering
Plasmakoncentrationer for ceftazidim inden for 15 minutter før/efter dosis (PK-analysesæt)
Tidsramme: inden for 15 minutter før/efter dosis
Blodprøver blev taget på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakoncentration.
inden for 15 minutter før/efter dosis
Plasmakoncentrationer for ceftazidim mellem 30 og 90 minutter efter dosis (PK-analysesæt)
Tidsramme: Mellem 30 og 90 minutter efter dosis
Blodprøver blev taget på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakoncentration.
Mellem 30 og 90 minutter efter dosis
Plasmakoncentrationer for ceftazidim mellem 300 og 360 minutter efter dosis (PK-analysesæt)
Tidsramme: Mellem 300 og 360 minutter efter dosis
Blodprøver blev taget på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakoncentration.
Mellem 300 og 360 minutter efter dosis
Plasmakoncentrationer for Avibactam inden for 15 minutter før/efter dosis (PK-analysesæt)
Tidsramme: inden for 15 minutter før/efter dosis
Blodprøver blev taget på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakoncentration.
inden for 15 minutter før/efter dosis
Plasmakoncentrationer for avibactam mellem 30 og 90 minutter efter dosis (PK-analysesæt)
Tidsramme: Mellem 30 og 90 minutter efter dosis
Blodprøver blev taget på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakoncentration.
Mellem 30 og 90 minutter efter dosis
Plasmakoncentrationer for avibactam mellem 300 og 360 minutter efter dosis (PK-analysesæt)
Tidsramme: Mellem 300 og 360 minutter efter dosis
Blodprøver blev taget på dag 3 for ceftazidim (CAZ) og avibactam (AVI) plasmakoncentration.
Mellem 300 og 360 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4280C00004
  • 2011-005722-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftazidim - Avibactam (CAZ-AVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner