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Comparaison de la ceftazidime-avibactam avec le doripénème suivi d'une thérapie orale pour les adultes hospitalisés avec des infections urinaires compliquées

31 août 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude comparative de phase III, randomisée, multicentrique, à double insu, à double insu et à groupes parallèles pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime avibactam (CAZ-AVI, anciennement CAZ104) par rapport au doripénème suivi d'une thérapie orale appropriée dans le traitement des infections compliquées des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite aiguë, avec un agent pathogène à Gram négatif chez les adultes hospitalisés

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la ceftazidime avibactam par rapport au doripénem pour le traitement des patients hospitalisés souffrant d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude comparative de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime avibactam (CAZ-AVI, anciennement CAZ104) par rapport au doripénem suivi d'une thérapie orale appropriée dans le traitement des infections compliquées des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite aiguë, avec un agent pathogène à Gram négatif chez les adultes hospitalisés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

641

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Rosario, Argentine
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Research Site
      • Jeonnam, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • Croatie
      • Slavonski Brod, Croatie
        • Research Site
      • Zadar, Croatie
        • Research Site
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Espagne
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Elche, Espagne
        • Research Site
      • Granada, Espagne
        • Research Site
      • Terrassa, Espagne
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israël
        • Research Site
  • Italie
      • Modena, Italie
        • Research Site
  • Mexique
      • Cuernavaca, MOR, Mexique
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site
      • Zapopan, Mexique
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Research Site
      • Sochaczew, Pologne
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne
        • Research Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Pérou
        • Research Site
      • Cusco, Pérou
        • Research Site
      • Lima, Pérou
        • Research Site
      • Trujillo, Pérou
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
      • Oradea, Roumanie
        • Research Site
      • Sibiu, Roumanie
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Liberec, Tchéquie
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 90 ans inclus
  • Les patientes peuvent participer si elles sont chirurgicalement stériles ou si leur ménopause est terminée ou si elles sont capables d'avoir des enfants et acceptent de ne pas tenter de grossesse pendant qu'elles reçoivent le traitement de l'étude IV et pendant une période de 7 jours après
  • A une pyurie avec> / = 10 globules blancs (globules blancs) et a une culture d'urine positive dans les 48 heures suivant l'inscription contenant> / = 10 à la cinquième UFC (unité formant colonie) / ml d'un uropathogène reconnu connu pour être sensible à IV traitement de l'étude (CAZ-AVI et doripénème)
  • Démontre une pyélonéphrite aiguë ou une IVU inférieure compliquée sans pyélonéphrite

Critère d'exclusion:

  • L'agent pathogène urinaire est un agent pathogène à Gram positif ou un uropathogène résistant au CAZ-AVI ou au doripénème
  • La culture d'urine du patient à l'entrée de l'étude isole plus de 2 micro-organismes, quel que soit le nombre de colonies ou le patient a une infection urinaire fongique confirmée
  • Le patient est sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ou a subi une transplantation rénale
  • Le patient est immunodéprimé
  • Le patient est considéré comme peu susceptible de survivre à la période d'étude de 6 à 8 semaines ou a une maladie rapidement progressive ou terminale, y compris un choc septique qui est associé à un risque élevé de mortalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftazidime - Avibactam (CAZ-AVI)
Traitement IV
Médicament: Ceftazidime - Avibactam (CAZ-AVI)
Ceftazidime 2000 mg et 500 mg d'avibactam. Les patients randomisés pour recevoir CAZ-AVI recevront une perfusion de CAZ-AVI (2 000 mg de ceftazidime et 500 mg d'avibactam) administrée toutes les 8 heures par perfusion intraveineuse (IV) dans un volume de 100 mL à un débit constant pendant 120 minutes.
Médicament: Soit passer à la voie orale : 500 mg de Ciprofloxacine (voie orale)
Les patients sont éligibles pour un changement oral après avoir reçu 5 jours complets de thérapie IV et ont satisfait aux critères spécifiés par le protocole pour l'amélioration clinique
Médicament: ou passer à un traitement par voie orale : 800 mg/160 mg de sulfaméthoxazole/triméthoprime (voie orale)
Les patients sont éligibles pour un changement oral après avoir reçu 5 jours complets de thérapie IV et ont satisfait aux critères spécifiés par le protocole pour l'amélioration clinique
Comparateur actif: Doripénème
Traitement IV
Médicament: Soit passer à la voie orale : 500 mg de Ciprofloxacine (voie orale)
Les patients sont éligibles pour un changement oral après avoir reçu 5 jours complets de thérapie IV et ont satisfait aux critères spécifiés par le protocole pour l'amélioration clinique
Médicament: ou passer à un traitement par voie orale : 800 mg/160 mg de sulfaméthoxazole/triméthoprime (voie orale)
Les patients sont éligibles pour un changement oral après avoir reçu 5 jours complets de thérapie IV et ont satisfait aux critères spécifiés par le protocole pour l'amélioration clinique
Médicament: Doripénème
500 mg de doripénème. Les patients randomisés pour recevoir Doripenem recevront une perfusion de Doripenem 500 mg toutes les 8 heures administré par perfusion intraveineuse (IV) dans un volume de 100 mL à débit constant pendant 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse symptomatique rapportée par le patient au jour 5 (ensemble d'analyse mMITT) : test d'hypothèse de non-infériorité
Délai: Au jour 5, visite. La visite du jour 5 est basée sur des périodes de 24 heures à partir de la date et de l'heure de la première dose.
Nombre de patients présentant une résolution symptomatique (ou un retour à l'état prémorbide) des symptômes spécifiques aux infections urinaires, à l'exception de la douleur au flanc (fréquence/urgence/dysurie/douleur sus-pubienne) avec résolution ou amélioration de la douleur au flanc en fonction de la réponse à l'évaluation des symptômes signalée par le patient au Visite du jour 5 dans l'ensemble d'analyse mMITT. Le promoteur conclura à la non-infériorité si la limite inférieure de l'IC à 95 % de la différence (correspondant à une limite inférieure unilatérale à 97,5 %) est supérieure à -12,5 % pour les deux variables de résultats coprimaires de la FDA (résolution des symptômes au jour 5 ou réponse combinée favorable au test de guérison (TOC)).
Au jour 5, visite. La visite du jour 5 est basée sur des périodes de 24 heures à partir de la date et de l'heure de la première dose.
Réponse symptomatique et microbiologique combinée rapportée par le patient au COT (ensemble d'analyse mMITT) : test d'hypothèse de non-infériorité
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients présentant à la fois une réponse microbiologique favorable par patient et une résolution symptomatique (ou un retour à l'état prémorbide) de tous les symptômes spécifiques aux infections urinaires (fréquence/urgence/dysurie/douleur sus-pubienne/douleur au flanc) sur la base de la réponse à l'évaluation des symptômes signalée par le patient à la visite TOC dans l'ensemble d'analyse mMITT. Le promoteur conclura à la non-infériorité si la limite inférieure de l'IC à 95 % de la différence (correspondant à une limite inférieure unilatérale à 97,5 %) est supérieure à -12,5 % pour les deux variables de résultats coprimaires de la FDA (résolution des symptômes au jour 5 ou réponse combinée favorable au test de guérison (TOC)).
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par patient au COT (ensemble d'analyse mMITT) : test d'hypothèse de non-infériorité
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient au TOC. La principale variable de résultat d'efficacité pour ROW est la proportion de patients présentant une réponse microbiologique favorable par patient lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse mMITT.
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse microbiologique par patient à l'EOT (IV) (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de patients avec une réponse microbiologique par patient favorable à l'EOT (IV)
Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse microbiologique par patient au LFU (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient au LFU
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par patient à l'EOT (IV) (ensemble d'analyse ME à l'EOT (IV))
Délai: Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de patients avec une réponse microbiologique par patient favorable à l'EOT (IV)
Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse microbiologique par patient au COT (jeu d'analyse ME au COT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient au TOC
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par patient au LFU (ME au LFU Analysis Set)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient au LFU
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par patient à l'EOT (IV) (Ensemble d'analyse ME étendue à l'EOT (IV))
Délai: Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de patients avec une réponse microbiologique par patient favorable à l'EOT (IV)
Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse microbiologique par patient au COT (Extended ME at TOC Analysis Set)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient au TOC
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par patient au LFU (Extended ME at LFU Analysis Set)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient au LFU
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Réponse clinique déterminée par l'investigateur à l'EOT (IV) (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de patients avec une guérison clinique à l'EOT (IV). L'investigateur doit prendre en compte l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse clinique déterminée par l'investigateur au COT (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une guérison clinique au TOC. L'investigateur doit tenir compte de l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse clinique déterminée par l'investigateur au LFU (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une guérison clinique au LFU. L'investigateur doit tenir compte de l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Réponse clinique déterminée par l'investigateur à l'EOT (IV) (ensemble d'analyse ME à l'EOT (IV))
Délai: Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de patients avec une guérison clinique à l'EOT (IV). L'investigateur doit tenir compte de l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse clinique déterminée par l'investigateur au COT (jeu d'analyse ME au COT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une guérison clinique au TOC. L'investigateur doit tenir compte de l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse clinique déterminée par l'investigateur au LFU (ME au LFU Analysis Set)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une guérison clinique au LFU. L'investigateur doit tenir compte de l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Réponse clinique déterminée par l'investigateur à l'EOT (IV) (Ensemble d'analyse ME étendu à l'EOT (IV))
Délai: Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de patients avec une guérison clinique à l'EOT (IV). L'investigateur doit tenir compte de l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse clinique déterminée par l'investigateur au COT (Extended ME at TOC Analysis Set)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une guérison clinique au TOC. L'investigateur doit tenir compte de l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse clinique déterminée par l'investigateur au LFU (Extended ME at LFU Analysis Set)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une guérison clinique au LFU. L'investigateur doit tenir compte de l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Réponse clinique déterminée par l'investigateur à l'EOT (IV) (CE à l'ensemble d'analyse EOT (IV))
Délai: Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de patients avec une guérison clinique à l'EOT (IV). L'investigateur doit tenir compte de l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse clinique déterminée par l'investigateur au TOC (CE au TOC Analysis Set)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une guérison clinique au TOC. L'investigateur doit tenir compte de l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse clinique déterminée par l'investigateur au LFU (CE au LFU Analysis Set)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Nombre de patients avec une guérison clinique au LFU. L'investigateur doit tenir compte de l'intégralité de l'évolution clinique et de l'état actuel du patient, y compris une évaluation des signes et symptômes (p. ex., fièvre, dysurie, sensibilité de l'angle costo-vertébral) et un examen physique afin de classer la réponse clinique du patient.
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Réponse clinique déterminée par l'investigateur au TOC pour les patients infectés par un agent pathogène Gram négatif résistant à la ceftazidime (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Guérison clinique à la visite TOC pour les patients infectés par un agent pathogène résistant à la ceftazidime dans l'ensemble d'analyse mMITT. Inclut les patients infectés par au moins un agent pathogène à Gram négatif résistant à la ceftazidime.
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse clinique déterminée par l'investigateur au COT pour les patients infectés par un agent pathogène Gram négatif résistant à la ceftazidime (ME à l'ensemble d'analyse du COT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Guérison clinique lors de la visite TOC pour les patients infectés par un agent pathogène résistant à la ceftazidime dans l'ensemble d'analyse ME at TOC. Inclut les patients infectés par au moins un agent pathogène à Gram négatif résistant à la ceftazidime.
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse clinique déterminée par l'investigateur au TOC pour les patients infectés par un agent pathogène Gram négatif résistant à la ceftazidime (EM étendu au TOC Analysis Set)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Guérison clinique lors de la visite TOC pour les patients infectés par un agent pathogène résistant à la ceftazidime dans l'ensemble d'analyses Extended ME at TOC. Inclut les patients infectés par au moins un agent pathogène à Gram négatif résistant à la ceftazidime.
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par patient au TOC chez les patients infectés par un agent pathogène Gram négatif résistant à la ceftazidime (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique favorable par patient lors de la visite TOC pour les patients infectés par un agent pathogène résistant à la ceftazidime dans l'ensemble d'analyse mMITT.
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par patient au TOC chez les patients infectés par un agent pathogène Gram négatif résistant à la ceftazidime (ME au TOC Analysis Set)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique favorable par patient lors de la visite TOC pour les patients infectés par un agent pathogène résistant à la ceftazidime dans l'ensemble d'analyse ME at TOC.
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par patient au TOC chez les patients infectés par un agent pathogène Gram négatif résistant à la ceftazidime (EM étendu au TOC Analysis Set)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique favorable par patient lors de la visite TOC pour les patients infectés par un agent pathogène résistant à la ceftazidime dans l'ensemble d'analyse ME étendu à TOC.
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Délai avant la première défervescence pendant le traitement de l'étude IV (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Le délai jusqu'à la première défervescence est défini comme le temps (en jours) entre la première dose du traitement intraveineux de l'étude et la première absence de fièvre, soit une température ≤ 37,8 C sur une période de 24 heures.
Délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement IV de l'étude chez les patients de l'ensemble d'analyse mMITT qui ont de la fièvre à l'entrée dans l'étude.
Le délai jusqu'à la première défervescence est défini comme le temps (en jours) entre la première dose du traitement intraveineux de l'étude et la première absence de fièvre, soit une température ≤ 37,8 C sur une période de 24 heures.
Délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement de l'étude IV (EM à l'ensemble d'analyse TOC)
Délai: Le délai jusqu'à la première défervescence est défini comme le temps (en jours) entre la première dose du traitement intraveineux de l'étude et la première absence de fièvre, soit une température ≤ 37,8 C sur une période de 24 heures.
Délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement intraveineux de l'étude chez les patients de l'ensemble d'analyse ME au COT qui ont de la fièvre à l'entrée dans l'étude.
Le délai jusqu'à la première défervescence est défini comme le temps (en jours) entre la première dose du traitement intraveineux de l'étude et la première absence de fièvre, soit une température ≤ 37,8 C sur une période de 24 heures.
Délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement de l'étude IV (Extended ME at TOC Analysis Set)
Délai: Le délai jusqu'à la première défervescence est défini comme le temps (en jours) entre la première dose du traitement intraveineux de l'étude et la première absence de fièvre, soit une température ≤ 37,8 C sur une période de 24 heures.
Délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement IV de l'étude chez les patients de l'ensemble d'analyse ME étendu au COT qui ont de la fièvre à l'entrée dans l'étude.
Le délai jusqu'à la première défervescence est défini comme le temps (en jours) entre la première dose du traitement intraveineux de l'étude et la première absence de fièvre, soit une température ≤ 37,8 C sur une période de 24 heures.
Délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement de l'étude IV (EC à l'ensemble d'analyse TOC)
Délai: Le délai jusqu'à la première défervescence est défini comme le temps (en jours) entre la première dose du traitement intraveineux de l'étude et la première absence de fièvre, soit une température ≤ 37,8 C sur une période de 24 heures.
Délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement intraveineux de l'étude chez les patients de l'ensemble d'analyse CE au COT qui ont de la fièvre à l'entrée dans l'étude.
Le délai jusqu'à la première défervescence est défini comme le temps (en jours) entre la première dose du traitement intraveineux de l'étude et la première absence de fièvre, soit une température ≤ 37,8 C sur une période de 24 heures.
Réponse microbiologique par agent pathogène à l'EOT (IV) pour l'agent pathogène de base (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite EOT IV. La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite EOT (IV) dans l'ensemble d'analyse mMITT
Lors de la visite EOT IV. La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT pour l'agent pathogène de base (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse mMITT
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène à LFU pour l'agent pathogène de base (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite LFU dans l'ensemble d'analyse mMITT
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène à l'EOT (IV) pour l'agent pathogène de base (ensemble d'analyse ME étendu à l'EOT (IV))
Délai: Lors de la visite EOT IV. La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite EOT (IV) dans l'ensemble d'analyse ME étendu à EOT (IV)
Lors de la visite EOT IV. La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT pour l'agent pathogène de base (ME étendue à l'ensemble d'analyse du COT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse ME étendu à TOC
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par agent pathogène à LFU pour l'agent pathogène de base (EM étendu à l'ensemble d'analyse LFU)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite LFU dans l'ensemble d'analyse ME étendu à LFU
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par agent pathogène à l'EOT (IV) pour l'agent pathogène de base (EM à l'ensemble d'analyse EOT (IV))
Délai: Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite EOT (IV) dans l'ensemble d'analyse ME à EOT (IV)
Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT pour l'agent pathogène de base (ME à l'ensemble d'analyse du COT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse ME at TOC
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par pathogène à LFU pour le pathogène de base (ME à l'ensemble d'analyse LFU)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite LFU dans l'ensemble d'analyse ME à LFU
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par agent pathogène à l'EOT (IV) pour le sang uniquement (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite EOT IV. La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite EOT (IV) dans l'ensemble d'analyse mMITT pour le sang uniquement
Lors de la visite EOT IV. La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT pour le sang uniquement (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse mMITT pour le sang uniquement
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au LFU pour le sang uniquement (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite LFU dans l'ensemble d'analyse mMITT pour le sang uniquement
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène à l'EOT (IV) pour le sang uniquement (EM étendu à l'ensemble d'analyse EOT (IV))
Délai: Lors de la visite EOT IV. La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite EOT (IV) dans l'ensemble d'analyse EOT (IV) étendu pour le sang uniquement
Lors de la visite EOT IV. La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT pour le sang uniquement (EM étendu au jeu d'analyse du COT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse ME étendu à TOC pour le sang uniquement
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par agent pathogène à LFU pour le sang uniquement (EM étendu à l'ensemble d'analyse LFU)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite LFU dans l'ensemble d'analyse ME étendu à LFU pour le sang uniquement
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par agent pathogène à l'EOT (IV) pour le sang uniquement (EM à l'ensemble d'analyse EOT (IV))
Délai: Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite EOT (IV) dans le ME lors de l'analyse EOT (IV) pour le sang uniquement
Lors de la visite EOT (IV). La visite EOT (IV) a lieu Dans les 24 heures suivant la fin de la dernière perfusion du traitement IV à l'étude et le/avant la première dose du traitement oral à l'étude
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT pour le sang uniquement (ME à l'ensemble d'analyse du COT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite TOC dans le ME à l'analyse TOC définie pour le sang uniquement
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par agent pathogène à LFU pour le sang uniquement (ME à l'ensemble d'analyse LFU)
Délai: Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Nombre de réponses microbiologiques favorables par pathogène lors de la visite LFU dans le ME à l'analyse LFU définie pour le sang uniquement
Lors de la visite LFU. La visite LFU est de 45 à 52 jours à compter de la randomisation.
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par CAZ AVI MIC pour l'agent pathogène de base (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par CAZ-AVI MIC pour l'agent pathogène de base dans l'ensemble d'analyse mMITT
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par CAZ AVI MIC pour l'agent pathogène de base (ME étendue à l'ensemble d'analyse du COT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par CAZ-AVI MIC pour l'agent pathogène de base dans l'ensemble d'analyse ME étendu au COT
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par CAZ AVI MIC pour l'agent pathogène de base (ME à l'ensemble d'analyse du COT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par CAZ-AVI MIC pour l'agent pathogène de base dans l'ensemble d'analyse ME au COT
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par Doripenem MIC pour l'agent pathogène de base (ensemble d'analyse mMITT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au TOC par Doripenem MIC pour l'agent pathogène de base dans l'ensemble d'analyse mMITT
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par Doripenem MIC pour l'agent pathogène de base (ME étendue à l'ensemble d'analyse du COT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par Doripenem MIC pour l'agent pathogène de base dans l'ensemble d'analyse ME étendu au COT
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au COT par Doripenem MIC pour le pathogène de base (ME à l'ensemble d'analyse du COT)
Délai: Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Réponse microbiologique par agent pathogène au TOC par Doripenem MIC pour l'agent pathogène de base dans l'ensemble d'analyse ME au TOC
Lors de la visite TOC. La visite TOC est de 21 à 25 jours à compter de la randomisation
Concentrations plasmatiques de ceftazidime dans les 15 minutes avant/après la dose (ensemble d'analyse PK)
Délai: dans les 15 minutes avant/après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 3 pour la concentration plasmatique de ceftazidime (CAZ) et d'avibactam (AVI).
dans les 15 minutes avant/après la dose
Concentrations plasmatiques de ceftazidime entre 30 et 90 minutes après la dose (ensemble d'analyse PK)
Délai: Entre 30 et 90 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 3 pour la concentration plasmatique de ceftazidime (CAZ) et d'avibactam (AVI).
Entre 30 et 90 minutes après la dose
Concentrations plasmatiques de ceftazidime entre 300 et 360 minutes après la dose (ensemble d'analyse PK)
Délai: Entre 300 et 360 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 3 pour la concentration plasmatique de ceftazidime (CAZ) et d'avibactam (AVI).
Entre 300 et 360 minutes après la dose
Concentrations plasmatiques d'avibactam dans les 15 minutes avant/après la dose (ensemble d'analyse PK)
Délai: dans les 15 minutes avant/après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 3 pour la concentration plasmatique de ceftazidime (CAZ) et d'avibactam (AVI).
dans les 15 minutes avant/après la dose
Concentrations plasmatiques d'avibactam entre 30 et 90 minutes après la dose (ensemble d'analyse PK)
Délai: Entre 30 et 90 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 3 pour la concentration plasmatique de ceftazidime (CAZ) et d'avibactam (AVI).
Entre 30 et 90 minutes après la dose
Concentrations plasmatiques d'avibactam entre 300 et 360 minutes après la dose (ensemble d'analyse PK)
Délai: Entre 300 et 360 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 3 pour la concentration plasmatique de ceftazidime (CAZ) et d'avibactam (AVI).
Entre 300 et 360 minutes après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (Estimation)

16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4280C00004
  • 2011-005722-21

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