Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftazidim-Avibactam ve srovnání s doripenemem s následnou perorální terapií pro hospitalizované dospělé s komplikovanými UTI (infekce močových cest)

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze III, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, paralelní skupina, srovnávací studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ceftazidim avibaktamu (CAZ-AVI, dříve CAZ104) versus doripenem s následnou vhodnou léčbou perorální terapií v komplikovaných infekcí močových cest, včetně akutní pyelonefritidy, s gramnegativním patogenem u hospitalizovaných dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit účinky Ceftazidimu Avibactam ve srovnání s Doripenemem při léčbě hospitalizovaných pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest, včetně akutní pyelonefritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, paralelní skupina, srovnávací studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ceftazidim avibaktamu (CAZ-AVI, dříve CAZ104) versus doripenem s následnou vhodnou perorální terapií v léčbě komplikovaných infekcí močových cest, včetně akutní pyelonefritidy, s gramnegativním patogenem u hospitalizovaných dospělých

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

641

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zadar, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Modena, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-saba, Izrael
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Research Site
      • Jeonnam, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, MOR, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Cercardo de Lima, Peru
        • Research Site
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Research Site
      • Sochaczew, Polsko
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site
  • Česko
      • Liberec, Česko
        • Research Site
      • Praha, Česko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Elche, Španělsko
        • Research Site
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 90 let včetně
  • Pacientky se mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo mají dokončenou menopauzu nebo ženy schopné mít děti a souhlasí s tím, že se nepokusí otěhotnět během IV studijní terapie a po dobu 7 dnů poté.
  • Má pyurii s >/= 10 WBC (bílé krvinky) a má pozitivní kultivaci moči do 48 hodin od zařazení obsahující >/=10 až 5. CFU (jednotka tvořící kolonie) /ml uznávaného uropatogenu, o kterém je známo, že je citlivý na IV. studijní terapie (CAZ-AVI a doripenem)
  • Projevuje buď akutní pyelonefritidu, nebo komplikovanou dolní UTI bez pyelonefritidy

Kritéria vyloučení:

  • Močový patogen je grampozitivní patogen nebo uropatogen rezistentní vůči CAZ-AVI nebo doripenemu
  • Kultivace moči pacienta při vstupu do studie izoluje více než 2 mikroorganismy bez ohledu na počet kolonií nebo pacient má potvrzenou houbovou infekci močových cest
  • Pacient podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo měl transplantovanou ledvinu
  • Pacient je imunokompromitovaný
  • Pacient se považuje za nepravděpodobné, že by přežil 6- až 8týdenní období studie, nebo má rychle progredující nebo terminální onemocnění včetně septického šoku, který je spojen s vysokým rizikem úmrtnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftazidim – avibaktam (CAZ-AVI)
IV léčba
Lék: Ceftazidim – avibaktam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg a 500 mg avibaktamu. Pacienti randomizovaní k podávání CAZ-AVI dostanou infuzi CAZ-AVI (2000 mg ceftazidimu a 500 mg avibaktamu) každých 8 hodin podávanou intravenózní (IV) infuzí v objemu 100 ml konstantní rychlostí po dobu 120 minut
Lék: Buď přejít na perorální léčbu: 500 mg ciprofloxacinu (perorálně)
Pacienti jsou způsobilí k perorálnímu přechodu po 5 celých dnech IV terapie a splnili kritéria specifikovaná protokolem pro klinické zlepšení
Lék: nebo přejít na perorální léčbu: 800 mg/160 mg sulfamethoxazolu/trimethoprimu (perorálně)
Pacienti jsou způsobilí k perorálnímu přechodu po 5 celých dnech IV terapie a splnili kritéria specifikovaná protokolem pro klinické zlepšení
Aktivní komparátor: Doripenem
IV léčba
Lék: Buď přejít na perorální léčbu: 500 mg ciprofloxacinu (perorálně)
Pacienti jsou způsobilí k perorálnímu přechodu po 5 celých dnech IV terapie a splnili kritéria specifikovaná protokolem pro klinické zlepšení
Lék: nebo přejít na perorální léčbu: 800 mg/160 mg sulfamethoxazolu/trimethoprimu (perorálně)
Pacienti jsou způsobilí k perorálnímu přechodu po 5 celých dnech IV terapie a splnili kritéria specifikovaná protokolem pro klinické zlepšení
Lék: Doripenem
500 mg doripenemu. Pacienti randomizovaní k podávání doripenemu dostanou infuzi doripenemu 500 mg každých 8 hodin podávanou intravenózní (IV) infuzí v objemu 100 ml konstantní rychlostí po dobu 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická odpověď hlášená pacientem v den 5 (analytický soubor mMITT): Test hypotézy non-inferiority
Časové okno: V den 5 návštěva. Návštěva v 5. den je založena na 24hodinových obdobích od data a času první dávky.
Počet pacientů se symptomatickým vymizením (nebo návratem do premorbidního stavu) symptomů specifických pro UTI kromě bolesti v boku (frekvence/urgence/dysurie/suprapubická bolest) s vymizením nebo zlepšením bolesti v boku na základě pacientem hlášené odpovědi na hodnocení symptomů při Den 5 návštěva v analytickém souboru mMITT. Zadavatel dospěje k závěru o neinferioritě, pokud je spodní hranice rozdílu 95% CI (odpovídající 97,5% jednostranné dolní hranici) větší než -12,5% pro obě koprimární výsledné proměnné FDA (symptomatické vymizení v den 5 nebo příznivá kombinovaná odpověď při testu vytvrzení (TOC)).
V den 5 návštěva. Návštěva v 5. den je založena na 24hodinových obdobích od data a času první dávky.
Kombinovaná pacientem hlášená symptomatická a mikrobiologická odpověď na TOC (analytický soubor mMITT): Test hypotézy non-inferiority
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta a symptomatickým ústupem (nebo návratem do premorbidního stavu) všech symptomů specifických pro UTI (frekvence/urgence/dysurie/suprapubická bolest/bolest v boku) na základě pacientem hlášené odpovědi na hodnocení symptomů v návštěva TOC v analytickém souboru mMITT. Zadavatel dospěje k závěru o neinferioritě, pokud je spodní hranice rozdílu 95% CI (odpovídající 97,5% jednostranné dolní hranici) větší než -12,5% pro obě koprimární výsledné proměnné FDA (symptomatické vymizení v den 5 nebo příznivá kombinovaná odpověď při testu vytvrzení (TOC)).
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odpověď na pacienta při TOC (analytický soubor mMITT): Test hypotézy non-inferiority
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta při TOC. Primární výsledná proměnná účinnosti pro ROW je podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta při návštěvě TOC v souboru analýzy mMITT.
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická odezva na pacienta při EOT (IV) (analytická sada mMITT)
Časové okno: Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta při EOT (IV)
Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Mikrobiologická odezva na pacienta na LFU (analytická sada mMITT)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta na LFU
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odezva na pacienta při EOT (IV) (ME při EOT (IV) analytická sada)
Časové okno: Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta při EOT (IV)
Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Mikrobiologická odezva na pacienta na TOC (ME na TOC Analysis Set)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta při TOC
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odezva na pacienta na LFU (ME na analytickém setu LFU)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta na LFU
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odezva na pacienta při EOT (IV) (rozšířená sada analýzy ME při EOT (IV))
Časové okno: Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta při EOT (IV)
Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Mikrobiologická odpověď na pacienta v TOC (rozšířená ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta při TOC
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odezva na pacienta na LFU (rozšířená ME na analytické sadě LFU)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta na LFU
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Zkoušející určil klinickou odpověď při EOT (IV) (analytický soubor mMITT)
Časové okno: Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet pacientů s klinickým vyléčením na EOT (IV). Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Zkoušející určil klinickou odpověď na TOC (analytický soubor mMITT)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na TOC. Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Zkoušející určil klinickou odpověď na LFU (analytický soubor mMITT)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na LFU. Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Výzkumník určil klinickou odpověď při EOT (IV) (ME při EOT (IV) analytický soubor)
Časové okno: Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet pacientů s klinickým vyléčením na EOT (IV). Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Zkoušející určil klinickou odpověď v TOC (ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na TOC. Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Zkoušející určil klinickou odpověď na LFU (ME v sadě analýzy LFU)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na LFU. Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Zkoušející určil klinickou odezvu při EOT (IV) (rozšířená sada analýzy ME při EOT (IV))
Časové okno: Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet pacientů s klinickým vyléčením na EOT (IV). Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Zkoušející určil klinickou odpověď v TOC (rozšířená ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na TOC. Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Zkoušející určil klinickou odpověď na LFU (Extended ME v sadě analýzy LFU)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na LFU. Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Zkoušející určil klinickou odpověď při EOT (IV) (analytický soubor CE při EOT (IV))
Časové okno: Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet pacientů s klinickým vyléčením na EOT (IV). Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Zkoušející určil klinickou odpověď v TOC (CE v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na TOC. Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Zkoušející určil klinickou odpověď na LFU (CE v sadě analýzy LFU)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na LFU. Zkoušející by měl zvážit celý klinický průběh a aktuální stav pacienta, včetně vyhodnocení známek a symptomů (např. horečka, dysurie, citlivost kostovertebrálního úhlu) a fyzikálního vyšetření, aby klasifikoval pacientovu klinickou odpověď.
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Zkoušející určil klinickou odpověď na TOC u pacientů infikovaných gramnegativním patogenem rezistentním na ceftazidim (analytický soubor mMITT)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Klinické vyléčení při návštěvě TOC u pacientů infikovaných patogenem rezistentním na ceftazidim v analytickém souboru mMITT. Zahrnuje pacienty infikované alespoň jedním gramnegativním patogenem rezistentním na ceftazidim.
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Zkoušející určil klinickou odpověď na TOC u pacientů infikovaných gramnegativním patogenem rezistentním na ceftazidim (ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Klinické vyléčení při návštěvě TOC u pacientů infikovaných patogenem rezistentním na ceftazidim v analytickém souboru ME at TOC. Zahrnuje pacienty infikované alespoň jedním gramnegativním patogenem rezistentním na ceftazidim.
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Zkoušející určil klinickou odpověď na TOC u pacientů infikovaných gramnegativním patogenem rezistentním na ceftazidim (rozšířená ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Klinické vyléčení při návštěvě TOC u pacientů infikovaných patogenem rezistentním na ceftazidim v analytickém souboru Extended ME at TOC. Zahrnuje pacienty infikované alespoň jedním gramnegativním patogenem rezistentním na ceftazidim.
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odpověď na pacienta při TOC u pacientů infikovaných gramnegativním patogenem rezistentním na ceftazidim (analytický soubor mMITT)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Příznivá mikrobiologická odpověď na pacienta při návštěvě TOC u pacientů infikovaných patogenem rezistentním na ceftazidim v analytickém souboru mMITT.
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odpověď na pacienta při TOC u pacientů infikovaných gramnegativním patogenem rezistentním na ceftazidim (ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Příznivá mikrobiologická odpověď na pacienta při návštěvě TOC u pacientů infikovaných patogenem rezistentním na ceftazidim v analytickém souboru ME at TOC.
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odezva na pacienta při TOC u pacientů infikovaných gramnegativním patogenem rezistentním na ceftazidim (rozšířená ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Příznivá mikrobiologická odpověď na pacienta při návštěvě TOC u pacientů infikovaných patogenem rezistentním na ceftazidim v analytickém souboru Extended ME at TOC.
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Čas do první defervescence při IV studijní terapii (analytický set mMITT)
Časové okno: Doba do první defervescence je definována jako doba (ve dnech) od první dávky IV studijní terapie do první absence horečky, což je teplota ≤ 37,8 C za 24 hodin.
Čas do první defervescence během IV studijní terapie u pacientů v analytickém souboru mMITT, kteří měli horečku při vstupu do studie.
Doba do první defervescence je definována jako doba (ve dnech) od první dávky IV studijní terapie do první absence horečky, což je teplota ≤ 37,8 C za 24 hodin.
Čas do první defervescence při IV studijní terapii (ME na sadě analýzy TOC)
Časové okno: Doba do první defervescence je definována jako doba (ve dnech) od první dávky IV studijní terapie do první absence horečky, což je teplota ≤ 37,8 C za 24 hodin.
Čas do první defervescence během IV studijní terapie u pacientů v souboru analýzy ME at TOC, kteří měli při vstupu do studie horečku.
Doba do první defervescence je definována jako doba (ve dnech) od první dávky IV studijní terapie do první absence horečky, což je teplota ≤ 37,8 C za 24 hodin.
Čas do první defervescence při IV studijní terapii (rozšířená ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Doba do první defervescence je definována jako doba (ve dnech) od první dávky IV studijní terapie do první absence horečky, což je teplota ≤ 37,8 C za 24 hodin.
Čas do první defervescence během IV studijní terapie u pacientů v souboru analýzy Extended ME at TOC, kteří měli horečku při vstupu do studie.
Doba do první defervescence je definována jako doba (ve dnech) od první dávky IV studijní terapie do první absence horečky, což je teplota ≤ 37,8 C za 24 hodin.
Čas do první defervescence při IV studijní terapii (CE v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Doba do první defervescence je definována jako doba (ve dnech) od první dávky IV studijní terapie do první absence horečky, což je teplota ≤ 37,8 C za 24 hodin.
Doba do první defervescence během IV studijní terapie u pacientů v souboru analýzy CE at TOC, kteří měli horečku při vstupu do studie.
Doba do první defervescence je definována jako doba (ve dnech) od první dávky IV studijní terapie do první absence horečky, což je teplota ≤ 37,8 C za 24 hodin.
Mikrobiologická odpověď na patogen při EOT (IV) pro základní patogen (analytický soubor mMITT)
Časové okno: Na návštěvě EOT IV. EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při EOT (IV) návštěvě v analytickém souboru mMITT
Na návštěvě EOT IV. EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Mikrobiologická odpověď na patogen v TOC pro základní patogen (analytický soubor mMITT)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě TOC v analytickém souboru mMITT
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odpověď na patogen na LFU pro základní patogen (analytický soubor mMITT)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě LFU v analytickém souboru mMITT
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace
Mikrobiologická odezva na patogen při EOT (IV) pro základní patogen (rozšířená sada analýzy ME při EOT (IV))
Časové okno: Na návštěvě EOT IV. EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě EOT (IV) v analytickém souboru Extended ME at EOT (IV)
Na návštěvě EOT IV. EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Mikrobiologická odezva na patogen na TOC pro základní patogen (rozšířená ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě TOC v sadě analýzy Extended ME at TOC
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odezva na patogen na LFU pro základní patogen (rozšířená ME na sadě analýzy LFU)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě LFU v analytickém souboru Extended ME at LFU
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odezva na patogen při EOT (IV) pro základní patogen (ME při EOT (IV) analytický soubor)
Časové okno: Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě EOT (IV) v analytickém souboru ME v EOT (IV)
Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Mikrobiologická odezva na patogen v TOC pro základní patogen (ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě TOC v analytickém souboru ME a TOC
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odezva na patogen na LFU pro základní patogen (ME v sadě analýzy LFU)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě LFU v analytickém souboru ME při LFU
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odpověď na patogen při EOT (IV) pouze pro krev (analytická sada mMITT)
Časové okno: Na návštěvě EOT IV. EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při EOT (IV) návštěvě v sadě analýzy mMITT pouze pro krev
Na návštěvě EOT IV. EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Mikrobiologická odezva na patogen při TOC pouze pro krev (analytická sada mMITT)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě TOC v sadě analýzy mMITT pouze pro krev
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odpověď na patogen na LFU pouze pro krev (analytická sada mMITT)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen při návštěvě LFU v sadě analýzy mMITT pouze pro krev
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace
Mikrobiologická odezva na patogen při EOT (IV) pouze pro krev (rozšířená sada analýzy ME při EOT (IV))
Časové okno: Na návštěvě EOT IV. EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě EOT (IV) v rámci analýzy Extended ME at EOT (IV) nastavené pouze pro krev
Na návštěvě EOT IV. EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Mikrobiologická odpověď na patogen v TOC pouze pro krev (rozšířená ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen při návštěvě TOC v rozšířené analýze ME at TOC nastavené pouze pro krev
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odpověď na patogen na LFU pouze pro krev (rozšířená ME v sadě analýzy LFU)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě LFU v sadě analýzy Extended ME at LFU pouze pro krev
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odezva na patogen při EOT (IV) pouze pro krev (ME na EOT (IV) analytická sada)
Časové okno: Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při EOT (IV) návštěvě v ME při EOT (IV) analýze nastavené pouze pro krev
Na návštěvě EOT (IV). EOT (IV) návštěva je do 24 hodin po dokončení poslední infuze IV studijní terapie a na/před první dávkou pro perorální studijní terapii
Mikrobiologická odpověď na patogen v TOC pouze pro krev (ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě TOC v ME při analýze TOC nastavené pouze pro krev
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odpověď na patogen na LFU pouze pro krev (ME v sadě analýzy LFU)
Časové okno: Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogena při návštěvě LFU v analýze ME při LFU nastavené pouze pro krev
Na návštěvě LFU. Návštěva LFU je 45 až 52 dní od Randomizace.
Mikrobiologická odezva na patogen v TOC pomocí CAZ AVI MIC pro základní patogen (analytický set mMITT)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odpověď na patogen při TOC pomocí CAZ-AVI MIC pro základní patogen v analytickém souboru mMITT
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odezva na patogen na TOC pomocí CAZ AVI MIC pro základní patogen (rozšířená ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odpověď na patogen při TOC pomocí CAZ-AVI MIC pro základní patogen v sadě analýzy Extended ME at TOC
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odezva na patogen na TOC pomocí CAZ AVI MIC pro základní patogen (ME na sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odpověď na patogen při TOC pomocí CAZ-AVI MIC pro základní patogen v ME při TOC analytickém souboru
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odezva na patogen při TOC pomocí doripenemu MIC pro základní patogen (analytický soubor mMITT)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odpověď na patogen při TOC pomocí MIC doripenemu pro základní patogen v analytickém souboru mMITT
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odezva na patogen na TOC pomocí MIC doripenemu pro základní patogen (rozšířená ME v sadě analýzy TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odpověď na patogen při TOC pomocí MIC doripenemu pro základní patogen v souboru analýzy Extended ME at TOC
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odezva na patogen při TOC pomocí MIC doripenemu pro základní patogen (ME na analytickém souboru TOC)
Časové okno: Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Mikrobiologická odpověď na patogen při TOC pomocí MIC doripenemu pro základní patogen v ME při TOC analytickém souboru
Na návštěvě TOC. Návštěva TOC je 21 až 25 dní od Randomizace
Plazmatické koncentrace pro ceftazidim do 15 minut před/po dávce (PK analytická sada)
Časové okno: do 15 minut před/po dávce
Vzorky krve byly odebrány 3. den na plazmatickou koncentraci ceftazidimu (CAZ) a avibaktamu (AVI).
do 15 minut před/po dávce
Plazmatické koncentrace pro ceftazidim mezi 30 až 90 minutami po dávce (sada pro analýzu PK)
Časové okno: Mezi 30 až 90 minutami po dávce
Vzorky krve byly odebrány 3. den na plazmatickou koncentraci ceftazidimu (CAZ) a avibaktamu (AVI).
Mezi 30 až 90 minutami po dávce
Plazmatické koncentrace pro ceftazidim mezi 300 až 360 minutami po dávce (sada pro analýzu PK)
Časové okno: Mezi 300 až 360 minutami po dávce
Vzorky krve byly odebrány 3. den na plazmatickou koncentraci ceftazidimu (CAZ) a avibaktamu (AVI).
Mezi 300 až 360 minutami po dávce
Plazmatické koncentrace avibaktamu do 15 minut před/po dávce (sada pro analýzu PK)
Časové okno: do 15 minut před/po dávce
Vzorky krve byly odebrány 3. den na plazmatickou koncentraci ceftazidimu (CAZ) a avibaktamu (AVI).
do 15 minut před/po dávce
Plazmatické koncentrace pro avibaktam mezi 30 až 90 minutami po dávce (sada pro analýzu PK)
Časové okno: Mezi 30 až 90 minutami po dávce
Vzorky krve byly odebrány 3. den na plazmatickou koncentraci ceftazidimu (CAZ) a avibaktamu (AVI).
Mezi 30 až 90 minutami po dávce
Plazmatické koncentrace avibaktamu mezi 300 až 360 minutami po dávce (sada pro analýzu PK)
Časové okno: Mezi 300 až 360 minutami po dávce
Vzorky krve byly odebrány 3. den na plazmatickou koncentraci ceftazidimu (CAZ) a avibaktamu (AVI).
Mezi 300 až 360 minutami po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4280C00004
  • 2011-005722-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim – avibaktam (CAZ-AVI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit