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头孢他啶-阿维巴坦与多利培南口服治疗后复杂性尿路感染（尿路感染）住院成人的比较

2017年8月31日 更新者：Pfizer

一项 III 期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组比较研究，旨在确定头孢他啶阿维巴坦（CAZ-AVI，以前称为 CAZ104）与多尼培南后适当口服治疗的疗效、安全性和耐受性住院成人复杂性尿路感染，包括急性肾盂肾炎，革兰氏阴性病原体

本研究的目的是评估头孢他啶阿维巴坦与多尼培南相比在治疗复杂尿路感染住院患者（包括急性肾盂肾炎）方面的效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 III 期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组比较研究，旨在确定头孢他啶阿维巴坦（CAZ-AVI，以前称为 CAZ104）与多利培南后适当口服治疗的疗效、安全性和耐受性住院成人复杂性尿路感染，包括急性肾盂肾炎，革兰氏阴性病原体

研究类型

介入性

注册 (实际的)

641

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Research Site
      • Lutsk、乌克兰
        • Research Site
      • Simferopol、乌克兰
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Research Site
      • Kfar-saba、以色列
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • St.-Petersburg,、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Velikiy Novgorod、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Pazardzhik、保加利亚
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚
        • Research Site
  • 克罗地亚
      • Slavonski Brod、克罗地亚
        • Research Site
      • Zadar、克罗地亚
        • Research Site
      • Zagreb、克罗地亚
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Cuernavaca, MOR、墨西哥
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • Research Site
      • Zapopan、墨西哥
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Research Site
      • Jeonnam、大韩民国
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
  • 德国
      • Hamburg、德国
        • Research Site
  • 意大利
      • Modena、意大利
        • Research Site
  • 捷克语
      • Liberec、捷克语
        • Research Site
      • Praha、捷克语
        • Research Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰
        • Research Site
      • Sochaczew、波兰
        • Research Site
      • Wrocław、波兰
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
        • Research Site
      • Cercardo de Lima、秘鲁
        • Research Site
      • Cusco、秘鲁
        • Research Site
      • Lima、秘鲁
        • Research Site
      • Trujillo、秘鲁
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • Research Site
      • Sibiu、罗马尼亚
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Research Site
  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、美国
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Research Site
      • Alzira (Valencia)、西班牙
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Elche、西班牙
        • Research Site
      • Granada、西班牙
        • Research Site
      • Terrassa、西班牙
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Rosario、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至90岁（含）
  • 如果女性患者已通过手术绝育或已绝经，或者能够生育并同意在接受静脉研究治疗期间以及治疗后 7 天内不尝试怀孕，则女性患者可以参加
  • 有 >/= 10 个 WBC（白细胞）的脓尿，并且在入组后 48 小时内尿液培养呈阳性，其中含有 >/=10 个至第五个 CFU（菌落形成单位）/ml 已知对 IV 敏感的公认尿路病原体研究治疗（CAZ-AVI 和多尼培南）
  • 显示急性肾盂肾炎或无肾盂肾炎的复杂性下尿路感染

排除标准：

  • 尿液病原体是革兰氏阳性病原体或对 CAZ-AVI 或多尼培南耐药的尿路病原体
  • 患者在研究开始时的尿液培养分离出超过 2 种微生物，无论菌落计数如何或患者是否确诊为真菌性尿路感染
  • 患者正在接受血液透析或腹膜透析或接受肾移植
  • 患者免疫功能低下
  • 患者被认为不太可能在 6 至 8 周的研究期间存活下来，或者患有快速进展或晚期疾病，包括与高死亡率风险相关的感染性休克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI)
静脉治疗
药品：头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI)
头孢他啶 2000 毫克和 500 毫克阿维巴坦。 随机接受 CAZ-AVI 的患者将每 8 小时接受一次 CAZ-AVI（2000 毫克头孢他啶和 500 毫克阿维巴坦）输注，在 120 分钟内以恒定速率静脉内 (IV) 输注 100 毫升体积
药品：要么改用口服疗法：500 毫克环丙沙星（口服）
患者在接受 5 天全天的 IV 治疗后有资格进行口服转换，并且符合方案规定的临床改善标准
药品：或改用口服疗法：800 mg/160 mg 磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶（口服）
患者在接受 5 天全天的 IV 治疗后有资格进行口服转换，并且符合方案规定的临床改善标准
有源比较器：多尼培南
静脉治疗
药品：要么改用口服疗法：500 毫克环丙沙星（口服）
患者在接受 5 天全天的 IV 治疗后有资格进行口服转换，并且符合方案规定的临床改善标准
药品：或改用口服疗法：800 mg/160 mg 磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶（口服）
患者在接受 5 天全天的 IV 治疗后有资格进行口服转换，并且符合方案规定的临床改善标准
药品：多尼培南
500 毫克多尼培南。 随机接受多尼培南治疗的患者将每 8 小时接受一次多尼培南 500 mg 的输注，在 60 分钟内以恒定速率以 100 mL 的体积静脉内 (IV) 输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 天患者报告的症状反应（mMITT 分析集）：非劣效性假设检验
大体时间：第 5 天访问。第 5 天的访问基于首次给药日期和时间后的 24 小时。
除侧腹痛（频率/尿急/排尿困难/耻骨上疼痛）外，根据患者报告的症状评估反应缓解或改善侧腹痛的 UTI 特异性症状症状消退（或恢复到病前状态）的患者人数第 5 天访问 mMITT 分析集。 如果两个 FDA 共同主要结果变量（第 5 天症状缓解或有利的综合反应）的 95% CI 差异下限（对应 97.5% 单侧下限）大于 -12.5%，申办者将得出非劣效性结论在治愈测试（TOC））。
第 5 天访问。第 5 天的访问基于首次给药日期和时间后的 24 小时。
综合患者报告的 TOC 症状和微生物反应（mMITT 分析集）：非劣效性假设检验
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
基于患者报告的症状评估响应mMITT 分析集中的 TOC 访问。 如果两个 FDA 共同主要结果变量（第 5 天症状缓解或有利的综合反应）的 95% CI 差异下限（对应 97.5% 单侧下限）大于 -12.5%，申办者将得出非劣效性结论在治愈测试（TOC））。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
TOC 下每位患者的微生物反应（mMITT 分析集）：非劣效性假设检验
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在 TOC 下每名患者的微生物反应良好的患者数量。 ROW 的主要疗效结果变量是在 mMITT 分析集中的 TOC 访视时具有良好每位患者微生物反应的患者比例。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EOT (IV) 时每位患者的微生物反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
在 EOT (IV) 时每个患者微生物反应良好的患者数量
在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
LFU 的每位患者微生物学反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
在 LFU 时每名患者微生物反应良好的患者数量
在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
EOT (IV) 时每位患者的微生物反应（ME 在 EOT (IV) 分析集）
大体时间：在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
在 EOT (IV) 时每个患者微生物反应良好的患者数量
在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
TOC 下每位患者的微生物学反应（TOC 分析集上的 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在 TOC 下每名患者微生物反应良好的患者数量
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
LFU 的每位患者微生物学反应（LFU 分析集的 ME）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
在 LFU 时每名患者微生物反应良好的患者数量
在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
EOT (IV) 时每位患者的微生物学反应（扩展 ME 在 EOT (IV) 分析集）
大体时间：在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
在 EOT (IV) 时每个患者微生物反应良好的患者数量
在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
TOC 的每位患者微生物反应（TOC 分析集的扩展 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在 TOC 下每名患者微生物反应良好的患者数量
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
LFU 的每位患者微生物反应（LFU 分析集的扩展 ME）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
在 LFU 时每名患者微生物反应良好的患者数量
在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
研究者确定 EOT (IV) 的临床反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
在 EOT (IV) 时临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
研究者确定 TOC 的临床反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在 TOC 临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
研究者确定 LFU 的临床反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
在 LFU 临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
研究者在 EOT (IV) 确定临床反应（ME 在 EOT (IV) 分析集）
大体时间：在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
在 EOT (IV) 时临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
研究者确定 TOC 的临床反应（TOC 分析集的 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在 TOC 临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
研究者确定 LFU 的临床反应（LFU 分析集的 ME）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
在 LFU 临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
研究者在 EOT (IV) 确定临床反应（扩展 ME 在 EOT (IV) 分析集）
大体时间：在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
在 EOT (IV) 时临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
研究者确定 TOC 的临床反应（TOC 分析集的扩展 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在 TOC 临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
研究者确定 LFU 的临床反应（LFU 分析集的扩展 ME）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
在 LFU 临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
研究者在 EOT (IV) 确定临床反应（CE 在 EOT (IV) 分析集）
大体时间：在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
在 EOT (IV) 时临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
研究者确定 TOC 的临床反应（TOC 分析集的 CE）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在 TOC 临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
研究者确定 LFU 的临床反应（LFU 分析集的 CE）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
在 LFU 临床治愈的患者人数。 研究者应考虑患者的整个临床过程和当前状态，包括体征和症状（例如，发热、排尿困难、肋椎角压痛）和体格检查的评估，以便对患者的临床反应进行分类。
在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
研究者确定了 TOC 对头孢他啶耐药革兰氏阴性病原体感染患者的临床反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在 mMITT 分析集中感染头孢他啶耐药病原体的患者在 TOC 访问时的临床治愈。 包括被至少一种头孢他啶耐药的革兰氏阴性病原体感染的患者。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
研究者确定了 TOC 对头孢他啶耐药革兰氏阴性病原体感染患者的临床反应（TOC 分析集的 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
TOC 分析集中 ME 中感染头孢他啶耐药病原体的患者在 TOC 就诊时临床治愈。 包括被至少一种头孢他啶耐药的革兰氏阴性病原体感染的患者。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
研究者确定了 TOC 对头孢他啶耐药革兰氏阴性病原体感染患者的临床反应（TOC 分析集的扩展 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在 TOC 分析集中的扩展 ME 中，感染头孢他啶耐药病原体的患者在 TOC 就诊时临床治愈。 包括被至少一种头孢他啶耐药的革兰氏阴性病原体感染的患者。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
头孢他啶耐药革兰氏阴性病原体感染患者在 TOC 下的每位患者微生物学反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在 mMITT 分析集中，对于感染了头孢他啶耐药病原体的患者，在 TOC 访问时每个患者的微生物学反应良好。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
头孢他啶耐药革兰氏阴性病原体感染患者在 TOC 下的每位患者微生物学反应（TOC 分析集上的 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在 TOC 分析集中，ME 中感染头孢他啶耐药病原体的患者在 TOC 访视时的每位患者微生物反应良好。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
头孢他啶耐药革兰氏阴性病原体感染患者在 TOC 下的每位患者微生物学反应（TOC 分析集上的扩展 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在扩展 ME at TOC 分析集中，对于感染头孢他啶耐药病原体的患者，在 TOC 就诊时每个患者的微生物反应良好。
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
IV 研究治疗期间首次退热的时间（mMITT 分析集）
大体时间：至首次退热的时间定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热（即 24 小时内体温≤ 37.8 C）的时间（以天为单位）。
MMITT 分析组中在研究开始时发烧的患者在接受 IV 研究治疗时首次退热的时间。
至首次退热的时间定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热（即 24 小时内体温≤ 37.8 C）的时间（以天为单位）。
IV 研究治疗期间首次退热的时间（TOC 分析组中的 ME）
大体时间：至首次退热的时间定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热（即 24 小时内体温≤ 37.8 C）的时间（以天为单位）。
在进入研究时发烧的 TOC 分析组中的 ME 患者接受 IV 研究治疗时首次退热的时间。
至首次退热的时间定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热（即 24 小时内体温≤ 37.8 C）的时间（以天为单位）。
IV 研究治疗期间首次退热的时间（TOC 分析集的扩展 ME）
大体时间：至首次退热的时间定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热（即 24 小时内体温≤ 37.8 C）的时间（以天为单位）。
在 TOC 分析集中的扩展 ME 患者中，在研究开始时发烧的患者在接受 IV 研究治疗时首次退热的时间。
至首次退热的时间定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热（即 24 小时内体温≤ 37.8 C）的时间（以天为单位）。
IV 研究治疗期间首次退热的时间（TOC 分析集的 CE）
大体时间：至首次退热的时间定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热（即 24 小时内体温≤ 37.8 C）的时间（以天为单位）。
在进入研究时发烧的 TOC 分析集中 CE 患者接受 IV 研究治疗时首次退热的时间。
至首次退热的时间定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热（即 24 小时内体温≤ 37.8 C）的时间（以天为单位）。
基线病原体在 EOT (IV) 时的每种病原体微生物反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 EOT IV 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
MMITT 分析集中 EOT (IV) 访视时每种病原体的有利微生物反应数量
在 EOT IV 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
基线病原体在 TOC 下的每种病原体微生物反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
MMITT 分析集中 TOC 访问时每种病原体的有利微生物反应数
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
LFU 对基线病原体的每种病原体微生物反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是随机化后的 45 到 52 天
在 mMITT 分析集中 LFU 访问时有利的每种病原体微生物学反应的数量
在 LFU 访问。 LFU 访问是随机化后的 45 到 52 天
基线病原体在 EOT (IV) 时的每种病原体微生物反应（扩展 ME 在 EOT (IV) 分析集）
大体时间：在 EOT IV 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
EOT (IV) 扩展 ME 分析集中 EOT (IV) 访问时每种病原体的有利微生物反应数
在 EOT IV 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
基线病原体在 TOC 下的每种病原体微生物反应（TOC 分析集的扩展 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
TOC 分析集中扩展 ME 中 TOC 访问时每种病原体微生物学反应的有利数量
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
LFU 对基线病原体的每种病原体微生物反应（LFU 分析集的扩展 ME）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
在 LFU 分析集中的扩展 ME 中，LFU 访问时每种病原体微生物学反应的有利数量
在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
基线病原体在 EOT (IV) 时的每种病原体微生物反应（ME 在 EOT (IV) 分析集）
大体时间：在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
EOT (IV) 分析集中 ME 中 EOT (IV) 访问时每种病原体的有利微生物学反应数
在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
基线病原体在 TOC 下的每种病原体微生物反应（TOC 分析集上的 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
TOC 分析集中 ME 中 TOC 访问时每种病原体微生物学反应的有利数量
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
LFU 对基线病原体的每种病原体微生物反应（LFU 分析集的 ME）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
在 LFU 分析集的 ME 中 LFU 访问时有利的每种病原体微生物学反应的数量
在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
仅血液的 EOT (IV) 每种病原体微生物学反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 EOT IV 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
仅针对血液的 mMITT 分析集中 EOT (IV) 就诊时每种病原体的有利微生物反应数量
在 EOT IV 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
仅血液的 TOC 下的每种病原体微生物反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
在仅针对血液的 mMITT 分析集中进行 TOC 访问时，每种病原体的有利微生物反应数量
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
LFU 下仅血液的每种病原体微生物学反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是随机化后的 45 到 52 天
在仅针对血液的 mMITT 分析集中，LFU 就诊时每种病原体的有利微生物反应数量
在 LFU 访问。 LFU 访问是随机化后的 45 到 52 天
仅血液的 EOT (IV) 每种病原体微生物反应（扩展 ME 在 EOT (IV) 分析集）
大体时间：在 EOT IV 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
在仅用于血液的 EOT (IV) 扩展 ME 分析集中，在 EOT (IV) 就诊时每种病原体的有利微生物反应数量
在 EOT IV 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
仅血液 TOC 下的每种病原体微生物反应（TOC 分析集的扩展 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
在仅针对血液的 TOC 分析集的扩展 ME 中，TOC 访视中有利的每种病原体微生物学反应的数量
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
LFU 下仅血液的每种病原体微生物学反应（LFU 分析集的扩展 ME）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
在仅针对血液的 LFU 分析集的扩展 ME 中，LFU 就诊时有利的每种病原体微生物学反应的数量
在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
仅血液在 EOT (IV) 时的每种病原体微生物学反应（ME 在 EOT (IV) 分析集）
大体时间：在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
ME 在 EOT (IV) 分析集中仅针对血液的 EOT (IV) 就诊时有利的每种病原体微生物学反应的数量
在 EOT (IV) 访问。 EOT (IV) 就诊是在完成最后一次静脉研究治疗输注后 24 小时内和口服研究治疗首次给药时/之前
仅血液 TOC 下的每种病原体微生物反应（TOC 分析集上的 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
仅针对血液的 TOC 分析集的 ME 中的 TOC 访视中有利的每种病原体微生物学反应的数量
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天。
LFU 下仅血液的每种病原体微生物学反应（LFU 分析集上的 ME）
大体时间：在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
ME 在 LFU 分析中仅针对血液设置的 LFU 就诊时有利的每种病原体微生物学反应的数量
在 LFU 访问。 LFU 访问是从随机化开始的 45 到 52 天。
CAZ AVI MIC 对基线病原体（mMITT 分析集）在 TOC 下的每种病原体微生物反应
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
CAZ-AVI MIC 对 mMITT 分析集中基线病原体在 TOC 的每个病原体微生物学反应
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
CAZ AVI MIC 对基线病原体的 TOC 每种病原体微生物反应（TOC 分析集的扩展 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
CAZ-AVI MIC 对 TOC 扩展 ME 分析集中基线病原体的 TOC 每种病原体微生物学反应
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
CAZ AVI MIC 对基线病原体（TOC 分析组中的 ME）在 TOC 下的每种病原体微生物反应
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
CAZ-AVI MIC 对 TOC 分析集中 ME 中基线病原体的 TOC 每种病原体微生物学反应
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
多尼培南 MIC 对基线病原体的 TOC 的每种病原体微生物反应（mMITT 分析集）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
多尼培南 MIC 对 mMITT 分析集中基线病原体的 TOC 下的每个病原体微生物学反应
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
多尼培南 MIC 对基线病原体的 TOC 每种病原体微生物反应（TOC 分析集的扩展 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
多尼培南 MIC 对 TOC 扩展 ME 分析集中基线病原体的 TOC 每种病原体微生物学反应
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
多尼培南 MIC 对基线病原体的 TOC 每种病原体微生物反应（TOC 分析集的 ME）
大体时间：在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
多尼培南 MIC 对 TOC 分析集中 ME 基线病原体的 TOC 每种病原体微生物学反应
在 TOC 访问。 TOC 访问是随机化后的 21 到 25 天
给药前/给药后 15 分钟内头孢他啶的血浆浓度（PK 分析集）
大体时间：服药前后15分钟内
第 3 天采集血样用于头孢他啶 (CAZ) 和阿维巴坦 (AVI) 血浆浓度。
服药前后15分钟内
给药后 30 至 90 分钟的头孢他啶血浆浓度（PK 分析集）
大体时间：给药后 30 至 90 分钟
第 3 天采集血样用于头孢他啶 (CAZ) 和阿维巴坦 (AVI) 血浆浓度。
给药后 30 至 90 分钟
给药后 300 至 360 分钟的头孢他啶血浆浓度（PK 分析集）
大体时间：给药后 300 至 360 分钟
第 3 天采集血样用于头孢他啶 (CAZ) 和阿维巴坦 (AVI) 血浆浓度。
给药后 300 至 360 分钟
给药前/给药后 15 分钟内 Avibactam 的血浆浓度（PK 分析集）
大体时间：服药前后15分钟内
第 3 天采集血样用于头孢他啶 (CAZ) 和阿维巴坦 (AVI) 血浆浓度。
服药前后15分钟内
给药后 30 至 90 分钟之间 Avibactam 的血浆浓度（PK 分析集）
大体时间：给药后 30 至 90 分钟
第 3 天采集血样用于头孢他啶 (CAZ) 和阿维巴坦 (AVI) 血浆浓度。
给药后 30 至 90 分钟
给药后 300 至 360 分钟之间 Avibactam 的血浆浓度（PK 分析集）
大体时间：给药后 300 至 360 分钟
第 3 天采集血样用于头孢他啶 (CAZ) 和阿维巴坦 (AVI) 血浆浓度。
给药后 300 至 360 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Forest Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月15日

首次发布 (估计)

2012年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月31日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4280C00004
  • 2011-005722-21

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头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI)的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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