Gastrointestinal Tolerance Study of a New Infant Formula (BOOGIE)
8 januari 2013 uppdaterad av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Open-label Study to Evaluate the Gastrointestinal Tolerance of a New Infant Formula in Healthy, Term, Asian Infants
This study is initiated to investigate the gastrointestinal tolerance of a new infant formula in healthy, term, Asian infants.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DIY Yogyakarta
-
Bantul, DIY Yogyakarta, Indonesien
- Panembahan Senopati Distric Hospital
-
Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Indonesien
- Sakina Idaman Mothers and Children Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Hat Yai, Thailand
- Prince of Songkhla University Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy, well-nourished, term, Asian infants (gestational age ≥ 37 1/7 and ≤ 41 6/7 weeks)
- The mother had unequivocally decided not to exclusively breast-feed
- Formula fed for at least one week, receiving at least two formula feedings per day
- Birth weight appropriate for gestational age (AGA), 2500-4000g
- Written informed consent from parent(s) and/or legal guardian, aged ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
- Age > 17 weeks
- Infants known to have current or previous illnesses/conditions or intervention which could interfere with the study (impacting tolerance and/or growth), such as gastrointestinal malformations, chronic diarrhoea, malabsorptive syndrome, malnutrition, congenital immunodeficiency, or major surgery, as per investigator's clinical judgement
- Infants who suffered from gastroenteritis or diarrhoea in the last 4 weeks preceding study start.
- Infants who used any medication or nutritional supplements (except for vitamin supplementation to complement breastfeeding) in the 4 weeks preceding study start.
- Infants who have medical conditions for which a special diet other than standard (non hydrolysed) cow's milk-based infant formula is required (such as cow's milk allergy, soy protein allergy, fish protein allergy, egg protein allergy, lactose intolerance, galactosemia).
- Infants with any history of or current participation in any other study involving investigational or marketed products.
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents to comply with the protocol requirements.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention group
Healthy infants receiving standard cow's milk-based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition.
|
Standard cow's milk based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsram: up to Week 6
|
Gastrointestinal tolerance is measured by stool consistency and gastrointestinal symptoms.
|
up to Week 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anthropometry
Tidsram: Week 3, Week 6
|
Week 3, Week 6
|
|
Use of medication and nutritional supplements
Tidsram: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
|
Number, type and severity of (serious) adverse events
Tidsram: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jan van der Mooren, PhD, Danone Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Första postat (Uppskatta)
7 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BLU.1.C/A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .