- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01681355
Gastrointestinal Tolerance Study of a New Infant Formula (BOOGIE)
8 janvier 2013 mis à jour par: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Open-label Study to Evaluate the Gastrointestinal Tolerance of a New Infant Formula in Healthy, Term, Asian Infants
This study is initiated to investigate the gastrointestinal tolerance of a new infant formula in healthy, term, Asian infants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DIY Yogyakarta
-
Bantul, DIY Yogyakarta, Indonésie
- Panembahan Senopati Distric Hospital
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Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Indonésie
- Sakina Idaman Mothers and Children Hospital
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Bangkok, Thaïlande
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Hat Yai, Thaïlande
- Prince of Songkhla University Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande
- Khon Kaen University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy, well-nourished, term, Asian infants (gestational age ≥ 37 1/7 and ≤ 41 6/7 weeks)
- The mother had unequivocally decided not to exclusively breast-feed
- Formula fed for at least one week, receiving at least two formula feedings per day
- Birth weight appropriate for gestational age (AGA), 2500-4000g
- Written informed consent from parent(s) and/or legal guardian, aged ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
- Age > 17 weeks
- Infants known to have current or previous illnesses/conditions or intervention which could interfere with the study (impacting tolerance and/or growth), such as gastrointestinal malformations, chronic diarrhoea, malabsorptive syndrome, malnutrition, congenital immunodeficiency, or major surgery, as per investigator's clinical judgement
- Infants who suffered from gastroenteritis or diarrhoea in the last 4 weeks preceding study start.
- Infants who used any medication or nutritional supplements (except for vitamin supplementation to complement breastfeeding) in the 4 weeks preceding study start.
- Infants who have medical conditions for which a special diet other than standard (non hydrolysed) cow's milk-based infant formula is required (such as cow's milk allergy, soy protein allergy, fish protein allergy, egg protein allergy, lactose intolerance, galactosemia).
- Infants with any history of or current participation in any other study involving investigational or marketed products.
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents to comply with the protocol requirements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention group
Healthy infants receiving standard cow's milk-based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition.
|
Standard cow's milk based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gastrointestinal tolerance
Délai: up to Week 6
|
Gastrointestinal tolerance is measured by stool consistency and gastrointestinal symptoms.
|
up to Week 6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Anthropometry
Délai: Week 3, Week 6
|
Week 3, Week 6
|
Use of medication and nutritional supplements
Délai: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Number, type and severity of (serious) adverse events
Délai: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan van der Mooren, PhD, Danone Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BLU.1.C/A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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