Gastrointestinal Tolerance Study of a New Infant Formula (BOOGIE)
8 januari 2013 bijgewerkt door: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Open-label Study to Evaluate the Gastrointestinal Tolerance of a New Infant Formula in Healthy, Term, Asian Infants
This study is initiated to investigate the gastrointestinal tolerance of a new infant formula in healthy, term, Asian infants.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DIY Yogyakarta
-
Bantul, DIY Yogyakarta, Indonesië
- Panembahan Senopati Distric Hospital
-
Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Indonesië
- Sakina Idaman Mothers and Children Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Hat Yai, Thailand
- Prince of Songkhla University Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy, well-nourished, term, Asian infants (gestational age ≥ 37 1/7 and ≤ 41 6/7 weeks)
- The mother had unequivocally decided not to exclusively breast-feed
- Formula fed for at least one week, receiving at least two formula feedings per day
- Birth weight appropriate for gestational age (AGA), 2500-4000g
- Written informed consent from parent(s) and/or legal guardian, aged ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
- Age > 17 weeks
- Infants known to have current or previous illnesses/conditions or intervention which could interfere with the study (impacting tolerance and/or growth), such as gastrointestinal malformations, chronic diarrhoea, malabsorptive syndrome, malnutrition, congenital immunodeficiency, or major surgery, as per investigator's clinical judgement
- Infants who suffered from gastroenteritis or diarrhoea in the last 4 weeks preceding study start.
- Infants who used any medication or nutritional supplements (except for vitamin supplementation to complement breastfeeding) in the 4 weeks preceding study start.
- Infants who have medical conditions for which a special diet other than standard (non hydrolysed) cow's milk-based infant formula is required (such as cow's milk allergy, soy protein allergy, fish protein allergy, egg protein allergy, lactose intolerance, galactosemia).
- Infants with any history of or current participation in any other study involving investigational or marketed products.
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents to comply with the protocol requirements.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention group
Healthy infants receiving standard cow's milk-based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition.
|
Standard cow's milk based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tijdsspanne: up to Week 6
|
Gastrointestinal tolerance is measured by stool consistency and gastrointestinal symptoms.
|
up to Week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anthropometry
Tijdsspanne: Week 3, Week 6
|
Week 3, Week 6
|
|
Use of medication and nutritional supplements
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
|
Number, type and severity of (serious) adverse events
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan van der Mooren, PhD, Danone Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BLU.1.C/A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .