Gastrointestinal Tolerance Study of a New Infant Formula (BOOGIE)
8 января 2013 г. обновлено: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Open-label Study to Evaluate the Gastrointestinal Tolerance of a New Infant Formula in Healthy, Term, Asian Infants
This study is initiated to investigate the gastrointestinal tolerance of a new infant formula in healthy, term, Asian infants.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DIY Yogyakarta
-
Bantul, DIY Yogyakarta, Индонезия
- Panembahan Senopati Distric Hospital
-
Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Индонезия
- Sakina Idaman Mothers and Children Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Hat Yai, Таиланд
- Prince of Songkhla University Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд
- Khon Kaen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy, well-nourished, term, Asian infants (gestational age ≥ 37 1/7 and ≤ 41 6/7 weeks)
- The mother had unequivocally decided not to exclusively breast-feed
- Formula fed for at least one week, receiving at least two formula feedings per day
- Birth weight appropriate for gestational age (AGA), 2500-4000g
- Written informed consent from parent(s) and/or legal guardian, aged ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
- Age > 17 weeks
- Infants known to have current or previous illnesses/conditions or intervention which could interfere with the study (impacting tolerance and/or growth), such as gastrointestinal malformations, chronic diarrhoea, malabsorptive syndrome, malnutrition, congenital immunodeficiency, or major surgery, as per investigator's clinical judgement
- Infants who suffered from gastroenteritis or diarrhoea in the last 4 weeks preceding study start.
- Infants who used any medication or nutritional supplements (except for vitamin supplementation to complement breastfeeding) in the 4 weeks preceding study start.
- Infants who have medical conditions for which a special diet other than standard (non hydrolysed) cow's milk-based infant formula is required (such as cow's milk allergy, soy protein allergy, fish protein allergy, egg protein allergy, lactose intolerance, galactosemia).
- Infants with any history of or current participation in any other study involving investigational or marketed products.
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents to comply with the protocol requirements.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention group
Healthy infants receiving standard cow's milk-based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition.
|
Standard cow's milk based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Временное ограничение: up to Week 6
|
Gastrointestinal tolerance is measured by stool consistency and gastrointestinal symptoms.
|
up to Week 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Anthropometry
Временное ограничение: Week 3, Week 6
|
Week 3, Week 6
|
|
Use of medication and nutritional supplements
Временное ограничение: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
|
Number, type and severity of (serious) adverse events
Временное ограничение: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan van der Mooren, PhD, Danone Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BLU.1.C/A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .