Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal Tolerance Study of a New Infant Formula (BOOGIE)

8. januar 2013 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Open-label Study to Evaluate the Gastrointestinal Tolerance of a New Infant Formula in Healthy, Term, Asian Infants

This study is initiated to investigate the gastrointestinal tolerance of a new infant formula in healthy, term, Asian infants.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DIY Yogyakarta
      • Bantul, DIY Yogyakarta, Indonesien
        • Panembahan Senopati Distric Hospital
      • Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Indonesien
        • Sakina Idaman Mothers and Children Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Prince of Songkhla University Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy, well-nourished, term, Asian infants (gestational age ≥ 37 1/7 and ≤ 41 6/7 weeks)
  • The mother had unequivocally decided not to exclusively breast-feed
  • Formula fed for at least one week, receiving at least two formula feedings per day
  • Birth weight appropriate for gestational age (AGA), 2500-4000g
  • Written informed consent from parent(s) and/or legal guardian, aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Age > 17 weeks
  • Infants known to have current or previous illnesses/conditions or intervention which could interfere with the study (impacting tolerance and/or growth), such as gastrointestinal malformations, chronic diarrhoea, malabsorptive syndrome, malnutrition, congenital immunodeficiency, or major surgery, as per investigator's clinical judgement
  • Infants who suffered from gastroenteritis or diarrhoea in the last 4 weeks preceding study start.
  • Infants who used any medication or nutritional supplements (except for vitamin supplementation to complement breastfeeding) in the 4 weeks preceding study start.
  • Infants who have medical conditions for which a special diet other than standard (non hydrolysed) cow's milk-based infant formula is required (such as cow's milk allergy, soy protein allergy, fish protein allergy, egg protein allergy, lactose intolerance, galactosemia).
  • Infants with any history of or current participation in any other study involving investigational or marketed products.
  • Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents to comply with the protocol requirements.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention group
Healthy infants receiving standard cow's milk-based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition.
Andet: Infant Formula
Standard cow's milk based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: up to Week 6
Gastrointestinal tolerance is measured by stool consistency and gastrointestinal symptoms.
up to Week 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anthropometry
Tidsramme: Week 3, Week 6
Week 3, Week 6
Use of medication and nutritional supplements
Tidsramme: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
Number, type and severity of (serious) adverse events
Tidsramme: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jan van der Mooren, PhD, Danone Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLU.1.C/A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde spædbørn

Kliniske forsøg med Infant Formula

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner