Gastrointestinal Tolerance Study of a New Infant Formula (BOOGIE)
8 de enero de 2013 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Open-label Study to Evaluate the Gastrointestinal Tolerance of a New Infant Formula in Healthy, Term, Asian Infants
This study is initiated to investigate the gastrointestinal tolerance of a new infant formula in healthy, term, Asian infants.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DIY Yogyakarta
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Bantul, DIY Yogyakarta, Indonesia
- Panembahan Senopati Distric Hospital
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Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Indonesia
- Sakina Idaman Mothers and Children Hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Hat Yai, Tailandia
- Prince of Songkhla University Hospital
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy, well-nourished, term, Asian infants (gestational age ≥ 37 1/7 and ≤ 41 6/7 weeks)
- The mother had unequivocally decided not to exclusively breast-feed
- Formula fed for at least one week, receiving at least two formula feedings per day
- Birth weight appropriate for gestational age (AGA), 2500-4000g
- Written informed consent from parent(s) and/or legal guardian, aged ≥ 18 years.
Exclusion Criteria:
- Age > 17 weeks
- Infants known to have current or previous illnesses/conditions or intervention which could interfere with the study (impacting tolerance and/or growth), such as gastrointestinal malformations, chronic diarrhoea, malabsorptive syndrome, malnutrition, congenital immunodeficiency, or major surgery, as per investigator's clinical judgement
- Infants who suffered from gastroenteritis or diarrhoea in the last 4 weeks preceding study start.
- Infants who used any medication or nutritional supplements (except for vitamin supplementation to complement breastfeeding) in the 4 weeks preceding study start.
- Infants who have medical conditions for which a special diet other than standard (non hydrolysed) cow's milk-based infant formula is required (such as cow's milk allergy, soy protein allergy, fish protein allergy, egg protein allergy, lactose intolerance, galactosemia).
- Infants with any history of or current participation in any other study involving investigational or marketed products.
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents to comply with the protocol requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention group
Healthy infants receiving standard cow's milk-based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition.
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Standard cow's milk based infant formula with added prebiotic oligosaccharides, and a modified fat blend and protein composition
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gastrointestinal tolerance
Periodo de tiempo: up to Week 6
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Gastrointestinal tolerance is measured by stool consistency and gastrointestinal symptoms.
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up to Week 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anthropometry
Periodo de tiempo: Week 3, Week 6
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Week 3, Week 6
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Use of medication and nutritional supplements
Periodo de tiempo: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
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Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
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Number, type and severity of (serious) adverse events
Periodo de tiempo: Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
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Week 1, Week 3, Week 6 and Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan van der Mooren, PhD, Danone Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BLU.1.C/A
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