Bioekvivalensstudie av risperidon tablett 1 mg under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

1. Manliga och icke-kvinnliga mänskliga försökspersoner, ålder i intervallet 18-45 år (båda inklusive).
2. Kroppsvikt inom ± 15 % av idealvikten relaterad till längd och kroppsram enligt Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
3. Försökspersoner med normala fynd bestämt av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral temperatur).
4. Försökspersoner med kliniskt acceptabla fynd som fastställts genom hemogram, biokemi, serologi (HIV, Hepatit B och Hepatit C), urinanalys, 12-avlednings-EKG och lungröntgen (röntgen thorax vid behov).
5. Villighet att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
6. Ämnet är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
7. Bekräfta och samtycka till att inte använda några receptbelagda och receptfria läkemedel inklusive vitaminer och mineraler under 14 dagar före studien och under studiens gång.
8. Ingen historia av drogmissbruk under det senaste året.
9. Icke-rökare och alkoholfria.

10. För kvinnligt ämne

    • är barnbar potential som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning såsom kondom, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet och abstinens ELLER
    • är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet).

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av överkänslighet mot risperidon eller relaterade läkemedel.
2. Kräver medicin för alla åkommor som har enzymmodifierande aktivitet under de senaste 28 dagarna, före doseringsdagen.
3. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
4. Anamnes med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar och blödningstendens.
5. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie inom 90 dagar före aktuell studie.
6. Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
7. Vägran att avstå från mat i minst tio (10.00) timmar innan frukosten med hög fetthalt och hög kalorihalt och i minst fyra (04.00) ytterligare timmar efter dosering i varje studieperiod.
8. Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning eller svårighet att komma åt vener.
9. Vägran att avstå från vätska i minst 01.00 timmar före administrering av studieläkemedlet och under minst 01.00 ytterligare timme efter dosering, under varje studieperiod förutom cirka 240 ml vatten som gavs under administrering av studieläkemedlet.
10. Vägra att undvika användning av xantinhaltig mat eller dryck (choklad, te, kaffe eller coladrycker) eller fruktjuice/grapefruktjuice och alkoholhaltiga produkter under 48.00 timmar före dosering fram till den sista blodprovstagningen under den senaste studieperioden.
11. Blodgivning inom 90 dagar innan studiens början.
12. Försökspersoner med positiva HIV-tester eller Hepatit-B- eller Hepatit-C-test.
13. Fanns positivt i utandningsalkoholtest gjort före incheckning för varje studieperiod.
14. Funnet positivt i urintest för missbruk av droger före incheckning för varje studieperiod.
15. Vägran att avstå från konsumtion av tobaksprodukter 24.00 timmar före dosering tills den sista blodprovstagningen under den senaste studieperioden.
16. Historik med problem med att svälja tabletter.
17. Kvinnlig försöksperson som visar positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening.
18. Kvinnlig försöksperson som visar positivt serum (ß) Beta-hCG (Humant koriongonadotropin)-test före incheckning för varje studieperiod.
19. Kvinnlig försöksperson, ammar eller ammar för närvarande.
20. Kvinnliga försökspersoner som inte är villiga att använda acceptabel preventivmetod från datumet för screening tills studien slutförs.