リスペリドン錠1mgの空腹時における生物学的同等性試験
2012年11月2日 更新者：IPCA Laboratories Ltd.
無作為化、非盲検、平衡、2 治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー、Risperdal® 1 mg を含むリスペリドン錠 1 mg の正常、健康、成人、絶食状態のヒト被験者における生物学的同等性試験
これは、無作為化、非盲検、バランスの取れた、2 治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー ピボタル研究です。
この研究の目的は、正常で健康な成人の被験者を対象に、絶食条件下での試験製品と対応する参照製品の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このピボタル試験の目的は、通常の絶食条件下で、Ipca Laboratories Limited、インドの試験製品: リスペリドン錠 1 mg と対応する参照製品: Risperdal® (リスペリドン) 錠 25 mg の Janssen Pharmaceutica Products、米国の間の生物学的同等性を評価することでした。無作為クロスオーバー研究における健康な成人のヒト被験者。
この研究は、48人の健康な成人被験者を対象に実施されました。 各研究期間において、試験または参照のいずれかの単回 1 mg 用量が、座位で周囲温度の水約 240 mL とともに、各研究期間の無作為化スケジュールに従って対象に投与されました。
臨床段階の期間は、各試験期間における試験薬の投与の間に少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間を含めて約 16 日間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの年齢の男性および非女性の被験者。
- 生命保険会社（LIC）チャートによる身長と体型に関連する理想体重の±15％以内の体重。
- -ベースライン履歴、身体検査、およびバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、および口内温度）によって決定される正常な所見を持つ被験者。
- -ヘモグラム、生化学、血清学（HIV、B型肝炎およびC型肝炎）、尿検査、12誘導心電図および胸部X線（必要に応じて胸部X線）によって決定される臨床的に許容される所見を有する被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件に従う意欲。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者。
- 研究の14日前および研究の過程で、ビタミンやミネラルを含む処方薬や市販薬を使用しないことを確認し、同意する。
- 過去1年間に薬物乱用の履歴はありません。
- 非喫煙者および非アルコール依存症者。
女性被験者の場合
- -コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具、禁欲など、治験責任医師が判断した研究期間中、許容できる避妊方法を実践している可能性のある子供である OR
- -外科的に無菌である（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術が被験者に対して行われている）。
除外基準:
- -リスペリドンまたは関連薬に対する過敏症の既知の病歴。
- -投与日の前の過去28日間に酵素修飾活性を有する病気のための投薬が必要。
- 消化管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
- -心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝、血液、胃腸、内分泌、免疫または精神疾患の病歴および出血傾向。
- -現在の研究の前90日以内の臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加。
- 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
- 高脂肪および高カロリーの朝食を摂取する前の少なくとも10時間（10.00）、および各研究期間の投与後少なくとも4（04.00）の追加時間の食物を控えることの拒否。
- -採血の禁忌または静脈へのアクセスが困難。
- 治験薬の投与中に与えられた約２４０ｍＬの水を除いて、各治験期間において、治験薬投与の少なくとも０１．００時間前、および投薬後の少なくとも０１．００時間、水分を控えることを拒否する。
- -キサンチンを含む食品または飲料（チョコレート、紅茶、コーヒーまたはコーラ飲料）またはフルーツジュース/グレープフルーツジュースおよびアルコール製品の使用を避けることを拒否する 投与の48.00時間前から、最後の研究期間の最後の血液サンプル採取まで。
- -研究開始前90日以内の献血。
- -HIV検査またはB型肝炎またはC型肝炎検査が陽性の被験者。
- 各研究期間のチェックイン前に行われた呼気アルコール検査で陽性が判明しました。
- 各研究期間のチェックイン前に行われた乱用薬物の尿検査で陽性が判明しました。
- 投与の24.00時間前から、最後の研究期間の最後の血液サンプル採取までタバコ製品の摂取を控えることを拒否する。
- 錠剤を飲み込む際の問題の病歴。
- -スクリーニング時に陽性の尿妊娠検査を示す女性被験者。
- 女性被験者、各研究期間のチェックイン前に陽性の血清（β）ベータ-hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査を示す。
- -現在授乳中または授乳中の女性被験者。
- -女性の被験者は、スクリーニング日から研究が完了するまで、許容される避妊方法を使用することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドン錠1mg
リスペリドン錠 1 mg M/s Ipca Laboratories Limited、インド
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1mg錠を1日1回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リスパダール®
Risperdal® (リスペリドン) 錠剤 1 mg Janssen Pharmaceutica Products, USA
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1mg錠を1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的同等性は、Cmax および AUC パラメータに基づいています。
時間枠：3ヶ月
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サンプリング時間：事前投与および00.25、00.50、00.75、01.00、01.25、01.50、01.75、02.00、02.25、02.50、02.75、03.00、03.25、04.00、05.00、06.00、06.00、08.00、12.00、16.00、16.00、16.00、24.00、16.00、24.00、16.00
投与後48.00、72.00および96.00時間。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月2日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスペリドン錠1mgの臨床試験
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Berlin-Chemie AG Menarini Group募集
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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Joben Bio-Medical Co., Ltd.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan と他の協力者わからない