- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01722201
Az 1 mg-os Risperidon tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra
Véletlenszerű, nyílt címkés, kiegyensúlyozott, két kezelésből álló, két periódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálata 1 mg Risperidone tablettával 1 mg Risperdal®-lal normál, egészséges, felnőtt, éhgyomri állapotban lévő emberi alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a bioekvivalenciát a teszttermék: 1 mg risperidon tabletta (Ipca Laboratories Limited, India) és a megfelelő referenciatermék: Risperdal® (risperidon) tabletta 25 mg Janssen Pharmaceutica Products, USA között, normál éhgyomorra. , egészséges, felnőtt, humán alanyok egy randomizált keresztezett vizsgálatban.
A vizsgálatot 48 egészséges felnőtt alanyal végezték. Minden vizsgálati periódusban egyetlen 1 mg-os dózist adtunk be az alanyoknak a véletlen besorolási ütemterv szerint minden vizsgálati periódusban, körülbelül 240 ml vízzel szobahőmérsékleten ülő helyzetben.
A klinikai fázis időtartama körülbelül 16 nap volt, beleértve a legalább 10 napos kiürülési időszakot a vizsgálati gyógyszer beadása között minden vizsgálati időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem női alanyok, életkor 18-45 év (mindkettőt beleértve).
- Testtömeg az ideális testsúly ± 15%-án belül, a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Életbiztosító Corporation (LIC) táblázata szerint.
- A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
- Haemogram, biokémia, szerológia (HIV, hepatitis B és hepatitis C), vizeletvizsgálat, 12 elvezetéses EKG és mellkasröntgen (szükség esetén mellkasröntgen) alapján klinikailag elfogadható leletekkel rendelkező alanyok.
- A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság, amelyet írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
- Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni.
- A vizsgálatot megelőző 14 napig és a vizsgálat során vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat, megerősítése és elfogadása.
- Az elmúlt egy évben nem fordult elő kábítószerrel való visszaélés.
- Nemdohányzók és nem alkoholisták.
Női alanynak
- a fogamzóképes korú gyermek a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz-e a vizsgáló által megítélt módon, például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz és absztinencia VAGY
- műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon).
Kizárási kritériumok:
- Risperidonnal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetében.
- Gyógyszeres kezelés szükséges minden olyan betegségre, amely enzimmódosító aktivitást mutatott az előző 28 napban, az adagolási napot megelőzően.
- Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
- Korábbi szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek és vérzési hajlam.
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 90 napon belül.
- Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
- Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása legalább tíz (10.00) órával a magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli elfogyasztása előtt, és további legalább négy (04.00) órával az adag bevétele után minden vizsgálati időszakban.
- Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
- A folyadéktól való tartózkodás megtagadása legalább 01:00 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legalább további 01:00 órában az adagolás után, minden vizsgálati periódusban, kivéve körülbelül 240 ml vizet, amelyet a vizsgálati gyógyszer beadása közben adtak be.
- A xantin tartalmú ételek vagy italok (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) vagy gyümölcslé/grapefruitlé és bármilyen alkoholtartalmú termék használatának elkerülése az adagolást megelőző 48.00 óráig az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérminta vételéig.
- Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
- Pozitív HIV-teszttel vagy Hepatitis-B- vagy Hepatitis-C-teszttel rendelkező alanyok.
- Pozitívnak bizonyult a bejelentkezés előtt végzett lehelet alkoholteszt minden vizsgálati időszakra.
- Az egyes vizsgálati időszakokban a bejelentkezés előtt végzett, kábítószerrel való visszaélésre utaló vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott.
- A dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 24 órával az utolsó vizsgálati időszak utolsó vérmintájáig.
- A tabletta(k) lenyelésével kapcsolatos probléma anamnézisében.
- Női alany, aki pozitív vizelet terhességi tesztet mutatott a szűrés időpontjában.
- Női alany, aki pozitív szérum (ß) béta-hCG (humán koriongonadotropin) tesztet mutatott bejelentkezés előtt minden vizsgálati időszakra.
- Női alany, jelenleg szoptat vagy szoptat.
- Női alanyok, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrés időpontjától a vizsgálat befejezéséig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Risperidon tabletta 1 mg
Risperidon Tablet 1 mg M/s Ipca Laboratories Limited, India
|
1 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risperdal®
Risperdal® (risperidon) tabletta 1 mg Janssen Pharmaceutica Products, USA
|
1 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bioekvivalencia a Cmax és az AUC paramétereken alapul.
Időkeret: 3 hónap
|
Mintavételi órák: Pre-dózis és 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 02.75, 03.00, 03.25, 04.00, 05.00, 06,00, 08.00, 12.00, 16,00, 24.00, 24.00, 04.00, 05.00, 06,00, 08.00, 12.00, 16,00, 24.00
48.00, 72.00 és 96.00 órával az adagolás után.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ipca/ARL-12/126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Risperidon tabletta 1 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarSpanyolország, Dél-Afrika, Orosz Föderáció, Horvátország
-
Janssen-Cilag S.p.A.Befejezve
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesBefejezveAkut skizofréniaEgyesült Államok, Ukrajna
-
Centre for Addiction and Mental HealthToborzásKezelés-rezisztens depresszióKanada
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesBefejezve
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalEgyesült Államok
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
IPCA Laboratories Ltd.Befejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok