- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01722201
Bioekvivalenssitutkimus risperidonitabletista 1 mg paastotilassa
Satunnaistettu, avoin, tasapainoinen, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus risperidonitabletista 1 mg Risperdal® 1 mg:n kanssa normaaleille, terveille, aikuisille, ihmisille paastotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi testituotteen: Risperidone Tablet 1 mg, Ipca Laboratories Limited, Intia, ja vastaavan vertailutuotteen: Risperdal® (risperidoni) -tabletin ja 25 mg:n Janssen Pharmaceutica Products, USA välillä paastotilassa normaalissa tilassa. , terveitä aikuisia ihmisiä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa.
Tutkimus tehtiin 48 terveellä aikuisella koehenkilöllä. Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöille annettiin yksittäinen 1 mg:n annos joko testiä tai referenssiä satunnaistusaikataulun mukaisesti kullakin tutkimusjaksolla noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa istuma-asennossa.
Kliinisen vaiheen kesto oli noin 16 päivää, mukaan lukien vähintään 10 päivän poistumisjakso tutkimuslääkkeen annostelun välillä kullakin tutkimusjaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-naiset, ikäluokka 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja suun lämpötila) perusteella.
- Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hemogrammin, biokemian, serologian (HIV, hepatiitti B ja C-hepatiitti), virtsaanalyysin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan (tarvittaessa rintakehän röntgenkuvauksen) perusteella.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
- Kohde on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Vahvistaminen ja suostuminen, reseptilääkkeiden käyttämättä jättäminen, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
- Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
- Tupakoimattomat ja alkoholittomat.
Naisaiheelle
- onko raskaana oleva, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomi, vaahdot, hyytelöt, kalvo, kohdunsisäinen laite ja abstinenssi TAI
- on kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys risperidonille tai vastaaville lääkkeille.
- Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
- Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, metaboliset, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet ja verenvuototaipumus.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
- Kieltäytyminen syömästä vähintään kymmenen (10.00) tuntia ennen runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen saamista ja vähintään neljä (04.00) lisätuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
- Kaikki verinäytteiden oton vasta-aiheet tai vaikeudet päästä suoniin.
- Kieltäytyminen juomasta nestettä vähintään 01.00 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 01.00 lisätuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla lukuun ottamatta noin 240 ml vettä tutkimuslääkkeen annon aikana.
- Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai hedelmämehun/greippimehun ja kaikkien alkoholituotteiden käytön kieltäytyminen 48 tuntia ennen annostelua viimeiseen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteiden ottoon asti.
- Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi tai hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-testi.
- Positiivinen hengitysalkoholitestissä, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Positiivinen virtsatestissä huumeiden väärinkäytön varalta, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24.00 tuntia ennen annostelua viimeisen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteenottoon asti.
- Tabletin (tablettien) nielemisongelma historia.
- Naishenkilö, joka osoitti positiivisen virtsaraskaustestin seulonnan aikana.
- Naishenkilö, joka osoittaa positiivisen seerumin (ß) Beta-hCG-testin (ihmisen koriongonadotropiini) ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Nainen, joka tällä hetkellä imettää tai imettää.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Risperidoni-tabletti 1 mg
Risperidone Tablet 1 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Intia
|
1 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risperdal®
Risperdal® (risperidoni) -tabletti 1 mg, Janssen Pharmaceutica Products, USA
|
1 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näytteenotto-aukioloajat: Ennostelu ja 00.25, 00.50, 00,75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 02.75, 03.00, 03.25, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 08.00
48.00, 72.00 ja 96.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ipca/ARL-12/126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Risperidoni-tabletti 1 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyValmisHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianValmis
-
PfizerValmis
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.ValmisHauras | Sarkopenia | IkääntyminenYhdysvallat
-
Bio Sidus SAValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Abalonex, LLCEi vielä rekrytointiaTraumaattinen aivovamma | Aivoturvotus
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuAlzheimerin tauti | Amnestic Lievä kognitiivinen heikentyminen | Prodromaalinen Alzheimerin tauti
-
Galderma R&DValmisTerveet kohteet, miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat, fototyypin I, II tai III kanssa, esikäsittelemätön/esisuojattu ihoRanska