- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01722201
Badanie biorównoważności tabletki rysperydonu 1 mg na czczo
Randomizowane, otwarte, zbilansowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności risperidonu w tabletce 1 mg z Risperdal® 1 mg u normalnych, zdrowych dorosłych ludzi na czczo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego kluczowego badania była ocena biorównoważności pomiędzy produktem testowym: Risperidone Tablet 1 mg firmy Ipca Laboratories Limited, Indie i odpowiadającym mu produktem referencyjnym: Risperdal® (Risperidone) Tabletki 25 mg firmy Janssen Pharmaceutica Products, USA, na czczo w normalnych warunkach , zdrowych, dorosłych ludzi w randomizowanym badaniu krzyżowym.
Badanie przeprowadzono na 48 zdrowych osobach dorosłych. W każdym okresie badania podmiotom podano pojedynczą dawkę 1 mg albo testu, albo odniesienia, zgodnie z harmonogramem randomizacji w każdym okresie badania, z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia w pozycji siedzącej.
Czas trwania fazy klinicznej wynosił około 16 dni, w tym okres wymywania wynoszący co najmniej 10 dni między podaniami badanego leku w każdym okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i niebędącej kobietami, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Masa ciała w granicach ± 15% wagi idealnej w stosunku do wzrostu i budowy ciała zgodnie z wykresem Life Insurance Corporation (LIC).
- Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej).
- Pacjenci z klinicznie akceptowalnymi wynikami określonymi na podstawie hemogramu, biochemii, serologii (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C), analizy moczu, 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej (prześwietlenie klatki piersiowej, jeśli jest wymagane).
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
- Podmiot chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Potwierdzenie i zgoda na niestosowanie żadnych leków na receptę i bez recepty, w tym witamin i minerałów, przez 14 dni przed badaniem i w trakcie badania.
- Brak historii nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Osoby niepalące i niepijące alkoholu.
Dla tematu kobiecego
- jest w stanie zajść w ciążę stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza, taką jak prezerwatywa, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna i abstynencja LUB
- jest chirurgicznie bezpłodny (podwiązano obustronnie jajowody, obustronnie usunięto jajniki lub histerektomię).
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości na rysperydon lub leki pokrewne.
- Konieczność przyjmowania leków na jakąkolwiek dolegliwość mającą działanie modyfikujące enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem podania dawki.
- Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych oraz skłonność do krwawień.
- Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności w ciągu 90 dni przed niniejszym badaniem.
- Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
- Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej dziesięć (10:00) godzin przed przyjęciem wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania oraz przez co najmniej cztery (04:00) dodatkowe godziny po podaniu dawki w każdym okresie badania.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do pobierania krwi lub trudności w dostępie do żył.
- Odmowa powstrzymania się od przyjmowania płynów przez co najmniej 01:00 przed podaniem badanego leku i przez co najmniej 01:00 dodatkową godzinę po podaniu dawki, w każdym okresie badania, z wyjątkiem około 240 ml wody podanej podczas podawania badanego leku.
- Odmowa unikania spożywania pokarmów lub napojów zawierających ksantynę (czekolady, herbata, kawa lub napoje typu cola) lub soków owocowych/sok grejpfrutowych i wszelkich produktów alkoholowych przez 48 godzin przed podaniem dawki, aż do ostatniego pobrania próbki krwi w ostatnim okresie badania.
- Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub testu na zapalenie wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wykonanego przed odprawą w każdym okresie badania.
- Stwierdzono pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków wykonanego przed odprawą w każdym okresie badania.
- Odmowa powstrzymania się od spożywania wyrobów tytoniowych na 24 godziny przed podaniem leku do ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie badania.
- Historia problemów z połykaniem Tablet(y).
- Pacjentka wykazująca pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.
- Kobieta, wykazująca pozytywny wynik testu surowicy (ß) Beta-hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) przed rejestracją w każdym okresie badania.
- Kobieta, obecnie karmiąca piersią lub karmiąca piersią.
- Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od daty skriningu do zakończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Rysperydon Tabletka 1 mg
Risperidon Tablet 1 mg firmy M/s Ipca Laboratories Limited, Indie
|
Tabletka 1 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risperdal®
Risperdal® (Risperidone) Tabletka 1 mg firmy Janssen Pharmaceutica Products, USA
|
Tabletka 1 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biorównoważność opiera się na parametrach Cmax i AUC.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Godziny pobierania próbek: dawka przed 00.25, 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 02.75, 03.00, 03.25, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 12.00, 16,00, 24.00, 36.00,
48.00, 72.00 i 96.00 godzin po podaniu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ipca/ARL-12/126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rysperydon Tabletka 1 mg
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone, Republika Korei
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąStany Zjednoczone
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)Ardabil University of Medical Sciences; University of Tehran; Leibniz Research...ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuIran (Islamska Republika
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.ZakończonySłabość | Sarkopenia | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
Marion TrousselardZakończony
-
AnewPharmaZakończony
-
GL Pharm Tech CorporationZakończonyŁagodny przerost prostatyRepublika Korei
-
Bio Sidus SAZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony