Bioäquivalenzstudie von Risperidon Tablette 1 mg unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und nicht weibliche menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
2. Körpergewicht innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts in Bezug auf Größe und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC).
3. Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Mundtemperatur) festgestellt.
4. Probanden mit klinisch akzeptablen Befunden, bestimmt durch Hämogramm, Biochemie, Serologie (HIV, Hepatitis B und Hepatitis C), Urinanalyse, 12-Kanal-EKG und Röntgen-Thorax (Röntgen-Thorax, falls erforderlich).
5. Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung belegt.
6. Das Subjekt ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
7. Bestätigung und Zustimmung, keine verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe, für 14 Tage vor der Studie und während des Studienverlaufs zu verwenden.
8. Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
9. Nichtraucher und Alkoholiker.

10. Für weibliches Thema

    • ist gebärfähig und praktiziert eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt, wie Kondom, Schaum, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar und Abstinenz ODER
    • chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Patientin durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Risperidon oder verwandte Arzneimittel.
2. In den letzten 28 Tagen vor dem Tag der Verabreichung Medikamente für eine Erkrankung mit enzymmodifizierender Aktivität benötigen.
3. Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
4. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen und Blutungsneigung.
5. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie innerhalb von 90 Tagen vor der vorliegenden Studie.
6. Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
7. Weigerung, für mindestens zehn (10.00) Stunden vor dem Erhalt des fettreichen und kalorienreichen Frühstücks und für mindestens vier (04.00) zusätzliche Stunden nach der Einnahme in jedem Studienzeitraum auf Nahrung zu verzichten.
8. Jede Kontraindikation für die Blutentnahme oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
9. Weigerung, in jedem Studienzeitraum mindestens 01.00 Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments und mindestens 01.00 weitere Stunde nach der Einnahme auf Flüssigkeit zu verzichten, mit Ausnahme von etwa 240 ml Wasser während der Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Weigerung, die Verwendung von Xanthin-haltigen Lebensmitteln oder Getränken (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) oder Fruchtsaft/Grapefruitsaft und alkoholische Produkte für 48,00 Stunden vor der Verabreichung bis zur letzten Blutentnahme des letzten Studienzeitraums zu vermeiden.
11. Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie.
12. Probanden mit positiven HIV-Tests oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Tests.
13. Positiver Atemalkoholtest, der vor dem Check-in für jeden Studienzeitraum durchgeführt wurde.
14. Positiv im Urintest auf Missbrauchsdrogen gefunden, der vor dem Check-in für jeden Studienzeitraum durchgeführt wurde.
15. Weigerung, 24.00 Stunden vor der Einnahme bis zur letzten Blutentnahme im letzten Studienzeitraum auf den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
16. Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken der Tablette(n).
17. Weibliches Subjekt, das zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Urin-Schwangerschaftstest zeigt.
18. Weibliche Probandin mit positivem Serum (ß) Beta-hCG (Humanes Choriongonadotropin)-Test vor dem Check-in für jeden Studienzeitraum.
19. Weibliches Subjekt, derzeit stillend oder stillend.
20. Weibliche Probanden, die ab dem Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.