Bioekvivalensstudie av risperidon tablett 1 mg under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og ikke-kvinnelige mennesker, alder i området 18 - 45 år (begge inkludert).
2. Kroppsvekt innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
3. Personer med normale funn som bestemt av baselinehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og oral temperatur).
4. Personer med klinisk akseptable funn bestemt ved hemogram, biokjemi, serologi (HIV, Hepatitt B og Hepatitt C), urinanalyse, 12-avlednings-EKG og røntgen thorax (røntgen thorax om nødvendig).
5. Vilje til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
6. Emnet er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
7. Bekrefte og godta, ikke bruke reseptbelagte og reseptfrie medisiner inkludert vitaminer og mineraler i 14 dager før studiet og i løpet av studiet.
8. Ingen historie med narkotikamisbruk det siste året.
9. Ikke-røykere og alkoholfrie.

10. For kvinnelig fag

    • er fødedyktige potensielle som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforsker som kondom, skum, gelé, membran, intrauterin enhet og abstinens ELLER
    • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med overfølsomhet overfor risperidon eller relaterte legemidler.
2. Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet de siste 28 dagene før doseringsdagen.
3. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
4. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer og blødningstendenser.
5. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie innen 90 dager før nåværende studie.
6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
7. Nektelse av å avstå fra mat i minst ti (10.00) timer før du mottar frokosten med høyt fett og høyt kaloriinntak og i minst fire (04.00) ekstra timer etter dose i hver studieperiode.
8. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking eller vanskeligheter med tilgjengelighet av vener.
9. Nektelse av å avstå fra væske i minst 01.00 time før administrasjon av studiemedikamentet og i minst 01.00 ekstra time etter dose, i hver studieperiode bortsett fra ca. 240 ml vann gitt under administrasjon av studiemedisin.
10. Avslag på å unngå bruk av xantinholdig mat eller drikke (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) eller fruktjuice/grapefruktjuice og alkoholholdige produkter i 48.00 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
11. Bloddonasjon innen 90 dager før studiestart.
12. Personer med positive HIV-tester eller Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-tester.
13. Funnet positivt i pustealkoholtest utført før innsjekking for hver studieperiode.
14. Funnet positivt i urintest for misbruk av rusmidler gjort før innsjekking for hver studieperiode.
15. Nektelse av å avstå fra inntak av tobakksprodukter 24.00 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
16. Historie med problemer med å svelge tablett(er).
17. Kvinnelig forsøksperson, som viser positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
18. Kvinnelig forsøksperson, som viser positiv serum (ß) Beta-hCG (humant koriongonadotropin)-test før innsjekking for hver studieperiode.
19. Kvinnelig subjekt, som for tiden ammer eller ammer.
20. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode fra screeningsdatoen til studien er fullført.