Efficacy and Safety Study of FID 119515A
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
A Randomized, Observer-Masked, Efficacy and Safety Study of FID 119515A in Dry Eye
The purpose of this study was to compare the effect of FID 119515A to Blink® Tears on the integrity of tear film in adults with a history of dry eye in both eyes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjects who met the enrollment criteria were randomized in a 2:1 manner to receive treatment with FID 119515A or Blink® Tears respectively for this 1-day, single-dose study.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Sign Informed Consent.
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 55 or greater in each eye as measured by an ETDRS chart (letters read method).
- At least a 3 month documented history of dry eye in both eyes.
- TBUT and Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire score as specified in protocol.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Any evidence of ocular infection or inflammation within 30 days prior to Screening.
- Any ocular surgery.
- Ocular trauma requiring medical or pharmacological treatment within 1 year of Screening.
- Current presence of punctal plugs (permanent or temporary) or previous permanent punctal closure by cautery/diathermy.
- Use of topical ocular prescription or non-prescription medications within 30 days of Screening.
- Participation in any other clinical trial within 30 days prior to Screening.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FID 119515A
FID 119515A, 1 drop instilled in the study eye, single dose
|
topical ocular drops
|
|
Aktiv komparator: Blink
Blink® Tears, 1 drop instilled in the study eye, single dose
|
topical ocular drops
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Tear Break-up Time (TBUT) at 60 Minutes
Tidsram: Baseline, 60 minutes
|
Fluorescein dye was instilled in the eye to assess tear break-up time.
After instillation of the fluorescein, the subject was instructed to blink 3 times, then stare and not blink.
The investigator measured the time from the last blink until the first black (dry) spot appeared in the precorneal tear film.
Tear break-up time was assessed prior to test article instillation (baseline) and at 60 minutes.
Three consecutive measurements were taken per eye at each time point, with the average of the 3 scores being the value analyzed.
An increase in total score equates to improvement.
One eye was chosen as the study eye and only data for the study eye were used.
|
Baseline, 60 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) of TBUT From 0 to 60 Minutes
Tidsram: 0 to 60 minutes
|
Fluorescein dye was instilled in the eye to assess tear break-up time.
After instillation of the fluorescein, the subject was instructed to blink 3 times, then stare and not blink.
The investigator measured the time from the last blink until the first black (dry) spot appeared in the precorneal tear film.
Tear break-up time was assessed prior to test article instillation (baseline) and at 5, 15, 30, and 60 minutes.
Three consecutive measurements were taken per eye at each time point, with the average of the 3 scores being the value analyzed.
An increase in total score equates to improvement.
One eye was chosen as the study eye and only data for the study eye were used.
|
0 to 60 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lisa Lindsey, PhD, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2013
Första postat (Uppskatta)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-12-021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .