Efficacy and Safety Study of FID 119515A
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
A Randomized, Observer-Masked, Efficacy and Safety Study of FID 119515A in Dry Eye
The purpose of this study was to compare the effect of FID 119515A to Blink® Tears on the integrity of tear film in adults with a history of dry eye in both eyes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects who met the enrollment criteria were randomized in a 2:1 manner to receive treatment with FID 119515A or Blink® Tears respectively for this 1-day, single-dose study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Sign Informed Consent.
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 55 or greater in each eye as measured by an ETDRS chart (letters read method).
- At least a 3 month documented history of dry eye in both eyes.
- TBUT and Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire score as specified in protocol.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Any evidence of ocular infection or inflammation within 30 days prior to Screening.
- Any ocular surgery.
- Ocular trauma requiring medical or pharmacological treatment within 1 year of Screening.
- Current presence of punctal plugs (permanent or temporary) or previous permanent punctal closure by cautery/diathermy.
- Use of topical ocular prescription or non-prescription medications within 30 days of Screening.
- Participation in any other clinical trial within 30 days prior to Screening.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FID 119515A
FID 119515A, 1 drop instilled in the study eye, single dose
|
topical ocular drops
|
|
Comparador Ativo: Blink
Blink® Tears, 1 drop instilled in the study eye, single dose
|
topical ocular drops
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Tear Break-up Time (TBUT) at 60 Minutes
Prazo: Baseline, 60 minutes
|
Fluorescein dye was instilled in the eye to assess tear break-up time.
After instillation of the fluorescein, the subject was instructed to blink 3 times, then stare and not blink.
The investigator measured the time from the last blink until the first black (dry) spot appeared in the precorneal tear film.
Tear break-up time was assessed prior to test article instillation (baseline) and at 60 minutes.
Three consecutive measurements were taken per eye at each time point, with the average of the 3 scores being the value analyzed.
An increase in total score equates to improvement.
One eye was chosen as the study eye and only data for the study eye were used.
|
Baseline, 60 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) of TBUT From 0 to 60 Minutes
Prazo: 0 to 60 minutes
|
Fluorescein dye was instilled in the eye to assess tear break-up time.
After instillation of the fluorescein, the subject was instructed to blink 3 times, then stare and not blink.
The investigator measured the time from the last blink until the first black (dry) spot appeared in the precorneal tear film.
Tear break-up time was assessed prior to test article instillation (baseline) and at 5, 15, 30, and 60 minutes.
Three consecutive measurements were taken per eye at each time point, with the average of the 3 scores being the value analyzed.
An increase in total score equates to improvement.
One eye was chosen as the study eye and only data for the study eye were used.
|
0 to 60 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Lindsey, PhD, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-021
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