Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety Study of FID 119515A

2018. május 31. frissítette: Alcon Research

A Randomized, Observer-Masked, Efficacy and Safety Study of FID 119515A in Dry Eye

The purpose of this study was to compare the effect of FID 119515A to Blink® Tears on the integrity of tear film in adults with a history of dry eye in both eyes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Subjects who met the enrollment criteria were randomized in a 2:1 manner to receive treatment with FID 119515A or Blink® Tears respectively for this 1-day, single-dose study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Sign Informed Consent.
  • Best corrected visual acuity (BCVA) of 55 or greater in each eye as measured by an ETDRS chart (letters read method).
  • At least a 3 month documented history of dry eye in both eyes.
  • TBUT and Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire score as specified in protocol.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Any evidence of ocular infection or inflammation within 30 days prior to Screening.
  • Any ocular surgery.
  • Ocular trauma requiring medical or pharmacological treatment within 1 year of Screening.
  • Current presence of punctal plugs (permanent or temporary) or previous permanent punctal closure by cautery/diathermy.
  • Use of topical ocular prescription or non-prescription medications within 30 days of Screening.
  • Participation in any other clinical trial within 30 days prior to Screening.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FID 119515A
FID 119515A, 1 drop instilled in the study eye, single dose
Egyéb: FID 119515A
topical ocular drops
Aktív összehasonlító: Blink
Blink® Tears, 1 drop instilled in the study eye, single dose
Egyéb: Blink® Tears
topical ocular drops

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change From Baseline in Tear Break-up Time (TBUT) at 60 Minutes
Időkeret: Baseline, 60 minutes
Fluorescein dye was instilled in the eye to assess tear break-up time. After instillation of the fluorescein, the subject was instructed to blink 3 times, then stare and not blink. The investigator measured the time from the last blink until the first black (dry) spot appeared in the precorneal tear film. Tear break-up time was assessed prior to test article instillation (baseline) and at 60 minutes. Three consecutive measurements were taken per eye at each time point, with the average of the 3 scores being the value analyzed. An increase in total score equates to improvement. One eye was chosen as the study eye and only data for the study eye were used.
Baseline, 60 minutes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area Under Curve (AUC) of TBUT From 0 to 60 Minutes
Időkeret: 0 to 60 minutes
Fluorescein dye was instilled in the eye to assess tear break-up time. After instillation of the fluorescein, the subject was instructed to blink 3 times, then stare and not blink. The investigator measured the time from the last blink until the first black (dry) spot appeared in the precorneal tear film. Tear break-up time was assessed prior to test article instillation (baseline) and at 5, 15, 30, and 60 minutes. Three consecutive measurements were taken per eye at each time point, with the average of the 3 scores being the value analyzed. An increase in total score equates to improvement. One eye was chosen as the study eye and only data for the study eye were used.
0 to 60 minutes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Lindsey, PhD, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-12-021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a FID 119515A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel