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Efficacy and Safety Study of FID 119515A

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research

A Randomized, Observer-Masked, Efficacy and Safety Study of FID 119515A in Dry Eye

The purpose of this study was to compare the effect of FID 119515A to Blink® Tears on the integrity of tear film in adults with a history of dry eye in both eyes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Subjects who met the enrollment criteria were randomized in a 2:1 manner to receive treatment with FID 119515A or Blink® Tears respectively for this 1-day, single-dose study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Sign Informed Consent.
  • Best corrected visual acuity (BCVA) of 55 or greater in each eye as measured by an ETDRS chart (letters read method).
  • At least a 3 month documented history of dry eye in both eyes.
  • TBUT and Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire score as specified in protocol.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Any evidence of ocular infection or inflammation within 30 days prior to Screening.
  • Any ocular surgery.
  • Ocular trauma requiring medical or pharmacological treatment within 1 year of Screening.
  • Current presence of punctal plugs (permanent or temporary) or previous permanent punctal closure by cautery/diathermy.
  • Use of topical ocular prescription or non-prescription medications within 30 days of Screening.
  • Participation in any other clinical trial within 30 days prior to Screening.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FID 119515A
FID 119515A, 1 drop instilled in the study eye, single dose
Autre: FID 119515A
topical ocular drops
Comparateur actif: Blink
Blink® Tears, 1 drop instilled in the study eye, single dose
Autre: Blink® Tears
topical ocular drops

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change From Baseline in Tear Break-up Time (TBUT) at 60 Minutes
Délai: Baseline, 60 minutes
Fluorescein dye was instilled in the eye to assess tear break-up time. After instillation of the fluorescein, the subject was instructed to blink 3 times, then stare and not blink. The investigator measured the time from the last blink until the first black (dry) spot appeared in the precorneal tear film. Tear break-up time was assessed prior to test article instillation (baseline) and at 60 minutes. Three consecutive measurements were taken per eye at each time point, with the average of the 3 scores being the value analyzed. An increase in total score equates to improvement. One eye was chosen as the study eye and only data for the study eye were used.
Baseline, 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under Curve (AUC) of TBUT From 0 to 60 Minutes
Délai: 0 to 60 minutes
Fluorescein dye was instilled in the eye to assess tear break-up time. After instillation of the fluorescein, the subject was instructed to blink 3 times, then stare and not blink. The investigator measured the time from the last blink until the first black (dry) spot appeared in the precorneal tear film. Tear break-up time was assessed prior to test article instillation (baseline) and at 5, 15, 30, and 60 minutes. Three consecutive measurements were taken per eye at each time point, with the average of the 3 scores being the value analyzed. An increase in total score equates to improvement. One eye was chosen as the study eye and only data for the study eye were used.
0 to 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Lindsey, PhD, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-12-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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