- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01833117
Efficacy and Safety Study of FID 119515A
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
A Randomized, Observer-Masked, Efficacy and Safety Study of FID 119515A in Dry Eye
The purpose of this study was to compare the effect of FID 119515A to Blink® Tears on the integrity of tear film in adults with a history of dry eye in both eyes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects who met the enrollment criteria were randomized in a 2:1 manner to receive treatment with FID 119515A or Blink® Tears respectively for this 1-day, single-dose study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Sign Informed Consent.
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 55 or greater in each eye as measured by an ETDRS chart (letters read method).
- At least a 3 month documented history of dry eye in both eyes.
- TBUT and Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire score as specified in protocol.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Any evidence of ocular infection or inflammation within 30 days prior to Screening.
- Any ocular surgery.
- Ocular trauma requiring medical or pharmacological treatment within 1 year of Screening.
- Current presence of punctal plugs (permanent or temporary) or previous permanent punctal closure by cautery/diathermy.
- Use of topical ocular prescription or non-prescription medications within 30 days of Screening.
- Participation in any other clinical trial within 30 days prior to Screening.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FID 119515A
FID 119515A, 1 drop instilled in the study eye, single dose
|
topical ocular drops
|
Comparatore attivo: Blink
Blink® Tears, 1 drop instilled in the study eye, single dose
|
topical ocular drops
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Tear Break-up Time (TBUT) at 60 Minutes
Lasso di tempo: Baseline, 60 minutes
|
Fluorescein dye was instilled in the eye to assess tear break-up time.
After instillation of the fluorescein, the subject was instructed to blink 3 times, then stare and not blink.
The investigator measured the time from the last blink until the first black (dry) spot appeared in the precorneal tear film.
Tear break-up time was assessed prior to test article instillation (baseline) and at 60 minutes.
Three consecutive measurements were taken per eye at each time point, with the average of the 3 scores being the value analyzed.
An increase in total score equates to improvement.
One eye was chosen as the study eye and only data for the study eye were used.
|
Baseline, 60 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area Under Curve (AUC) of TBUT From 0 to 60 Minutes
Lasso di tempo: 0 to 60 minutes
|
Fluorescein dye was instilled in the eye to assess tear break-up time.
After instillation of the fluorescein, the subject was instructed to blink 3 times, then stare and not blink.
The investigator measured the time from the last blink until the first black (dry) spot appeared in the precorneal tear film.
Tear break-up time was assessed prior to test article instillation (baseline) and at 5, 15, 30, and 60 minutes.
Three consecutive measurements were taken per eye at each time point, with the average of the 3 scores being the value analyzed.
An increase in total score equates to improvement.
One eye was chosen as the study eye and only data for the study eye were used.
|
0 to 60 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa Lindsey, PhD, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-12-021
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Occhio secco
-
CEU San Pablo UniversityCompletatoDolore dopo il Dry Needling
-
CEU San Pablo UniversityCompletato
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...ReclutamentoColpo di frusta | Dolore all'articolazione temporomandibolare | Tecnica del Dry NeedlingSpagna
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e altri collaboratoriCompletatoSindromi Dolorose Miofasciali | Elastografia | Dry Needling, Tecnica per il Trattamento dei Trigger Point MiofascialiSpagna
-
Tepecik Training and Research HospitalCompletatoEcografia | Sindrome del muscolo piriforme | Aghi a secco | Dry Needling ecoguidato | Esercizio di trattamentoTacchino
Prove cliniche su FID 119515A
-
Alcon ResearchCompletatoSindrome di Sjogren
-
Alcon ResearchCompletatoDisfunzione della ghiandola di Meibomio
-
Fulgent Pharma LLC.ReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoNeoplasia solida maligna avanzata | Neoplasia solida maligna refrattariaStati Uniti
-
Alcon ResearchCompletato
-
Alcon ResearchCompletato
-
Alcon ResearchCompletato
-
Alcon ResearchCompletato
-
Alcon ResearchCompletato