Study Comparing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of K-312 in Healthy Adult Volunteers
30 december 2013 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
This study will test single doses of the study drug in increasing amounts to see if it is safe.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
- Subject is a healthy adult male or a female of non-childbearing potential between the ages of 18 and 45 years, inclusive.
- Subject has a body mass index of 18.5 to 32 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Subject is a woman who is of childbearing potential or is breastfeeding.
- Subject has the presence of an active or recurring clinically significant cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, hepatic, neurologic, psychiatric, immunologic, hematologic, gastrointestinal, or metabolic disease requiring medical treatment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dose 1 Active
|
|
|
Experimentell: Dose 2 Active
|
|
|
Experimentell: Dose 3 Active
|
|
|
Experimentell: Dose 4 Active
|
|
|
Experimentell: Dose 5 Active
|
|
|
Experimentell: Dose 6 Active
|
|
|
Experimentell: Dose 7 Active
|
|
|
Placebo-jämförare: Dose 1 Placebo
|
|
|
Placebo-jämförare: Dose 2 Placebo
|
|
|
Placebo-jämförare: Dose 3 Placebo
|
|
|
Placebo-jämförare: Dose 4 Placebo
|
|
|
Placebo-jämförare: Dose 5 Placebo
|
|
|
Placebo-jämförare: Dose 6 Placebo
|
|
|
Placebo-jämförare: Dose 7 Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adverse Events
Tidsram: 10 Days
|
10 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2013
Första postat (Uppskatta)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K-312-1.01US
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .