Study Comparing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of K-312 in Healthy Adult Volunteers
30 de dezembro de 2013 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
This study will test single doses of the study drug in increasing amounts to see if it is safe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
- Subject is a healthy adult male or a female of non-childbearing potential between the ages of 18 and 45 years, inclusive.
- Subject has a body mass index of 18.5 to 32 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Subject is a woman who is of childbearing potential or is breastfeeding.
- Subject has the presence of an active or recurring clinically significant cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, hepatic, neurologic, psychiatric, immunologic, hematologic, gastrointestinal, or metabolic disease requiring medical treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 1 Active
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Experimental: Dose 2 Active
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Experimental: Dose 3 Active
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Experimental: Dose 4 Active
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Experimental: Dose 5 Active
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Experimental: Dose 6 Active
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Experimental: Dose 7 Active
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Comparador de Placebo: Dose 1 Placebo
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Comparador de Placebo: Dose 2 Placebo
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Comparador de Placebo: Dose 3 Placebo
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Comparador de Placebo: Dose 4 Placebo
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Comparador de Placebo: Dose 5 Placebo
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Comparador de Placebo: Dose 6 Placebo
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Comparador de Placebo: Dose 7 Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adverse Events
Prazo: 10 Days
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10 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K-312-1.01US
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