Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Comparing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of K-312 in Healthy Adult Volunteers

30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
This study will test single doses of the study drug in increasing amounts to see if it is safe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
  • Subject is a healthy adult male or a female of non-childbearing potential between the ages of 18 and 45 years, inclusive.
  • Subject has a body mass index of 18.5 to 32 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Subject is a woman who is of childbearing potential or is breastfeeding.
  • Subject has the presence of an active or recurring clinically significant cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, hepatic, neurologic, psychiatric, immunologic, hematologic, gastrointestinal, or metabolic disease requiring medical treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose 1 Active
Lek: K-312
Eksperymentalny: Dose 2 Active
Lek: K-312
Eksperymentalny: Dose 3 Active
Lek: K-312
Eksperymentalny: Dose 4 Active
Lek: K-312
Eksperymentalny: Dose 5 Active
Lek: K-312
Eksperymentalny: Dose 6 Active
Lek: K-312
Eksperymentalny: Dose 7 Active
Lek: K-312
Komparator placebo: Dose 1 Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo: Dose 2 Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo: Dose 3 Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo: Dose 4 Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo: Dose 5 Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo: Dose 6 Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo: Dose 7 Placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adverse Events
Ramy czasowe: 10 Days
10 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-312-1.01US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i tolerancja

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj