Study Comparing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of K-312 in Healthy Adult Volunteers
2013年12月30日 更新者:Kowa Research Institute, Inc.
This study will test single doses of the study drug in increasing amounts to see if it is safe.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
- Subject is a healthy adult male or a female of non-childbearing potential between the ages of 18 and 45 years, inclusive.
- Subject has a body mass index of 18.5 to 32 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Subject is a woman who is of childbearing potential or is breastfeeding.
- Subject has the presence of an active or recurring clinically significant cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, hepatic, neurologic, psychiatric, immunologic, hematologic, gastrointestinal, or metabolic disease requiring medical treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Dose 1 Active
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実験的:Dose 2 Active
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実験的:Dose 3 Active
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実験的:Dose 4 Active
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実験的:Dose 5 Active
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実験的:Dose 6 Active
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実験的:Dose 7 Active
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プラセボコンパレーター:Dose 1 Placebo
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プラセボコンパレーター:Dose 2 Placebo
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プラセボコンパレーター:Dose 3 Placebo
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プラセボコンパレーター:Dose 4 Placebo
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プラセボコンパレーター:Dose 5 Placebo
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プラセボコンパレーター:Dose 6 Placebo
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プラセボコンパレーター:Dose 7 Placebo
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adverse Events
時間枠:10 Days
|
10 Days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月30日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K-312-1.01US
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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