Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Comparing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of K-312 in Healthy Adult Volunteers

30 december 2013 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
This study will test single doses of the study drug in increasing amounts to see if it is safe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
  • Subject is a healthy adult male or a female of non-childbearing potential between the ages of 18 and 45 years, inclusive.
  • Subject has a body mass index of 18.5 to 32 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Subject is a woman who is of childbearing potential or is breastfeeding.
  • Subject has the presence of an active or recurring clinically significant cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, hepatic, neurologic, psychiatric, immunologic, hematologic, gastrointestinal, or metabolic disease requiring medical treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose 1 Active
Geneesmiddel: K-312
Experimenteel: Dose 2 Active
Geneesmiddel: K-312
Experimenteel: Dose 3 Active
Geneesmiddel: K-312
Experimenteel: Dose 4 Active
Geneesmiddel: K-312
Experimenteel: Dose 5 Active
Geneesmiddel: K-312
Experimenteel: Dose 6 Active
Geneesmiddel: K-312
Experimenteel: Dose 7 Active
Geneesmiddel: K-312
Placebo-vergelijker: Dose 1 Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker: Dose 2 Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker: Dose 3 Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker: Dose 4 Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker: Dose 5 Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker: Dose 6 Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker: Dose 7 Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adverse Events
Tijdsspanne: 10 Days
10 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K-312-1.01US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren