- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01952548
Study Comparing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of K-312 in Healthy Adult Volunteers
2013년 12월 30일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
This study will test single doses of the study drug in increasing amounts to see if it is safe.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
- Subject is a healthy adult male or a female of non-childbearing potential between the ages of 18 and 45 years, inclusive.
- Subject has a body mass index of 18.5 to 32 kg/m2, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Subject is a woman who is of childbearing potential or is breastfeeding.
- Subject has the presence of an active or recurring clinically significant cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, hepatic, neurologic, psychiatric, immunologic, hematologic, gastrointestinal, or metabolic disease requiring medical treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose 1 Active
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실험적: Dose 2 Active
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실험적: Dose 3 Active
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실험적: Dose 4 Active
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실험적: Dose 5 Active
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실험적: Dose 6 Active
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실험적: Dose 7 Active
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위약 비교기: Dose 1 Placebo
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위약 비교기: Dose 2 Placebo
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위약 비교기: Dose 3 Placebo
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위약 비교기: Dose 4 Placebo
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위약 비교기: Dose 5 Placebo
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위약 비교기: Dose 6 Placebo
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위약 비교기: Dose 7 Placebo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Adverse Events
기간: 10 Days
|
10 Days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K-312-1.01US
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