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Study Comparing the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of K-312 in Healthy Adult Volunteers

30 dicembre 2013 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.
This study will test single doses of the study drug in increasing amounts to see if it is safe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject provides written informed consent before any study-specific evaluation is performed.
  • Subject is a healthy adult male or a female of non-childbearing potential between the ages of 18 and 45 years, inclusive.
  • Subject has a body mass index of 18.5 to 32 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Subject is a woman who is of childbearing potential or is breastfeeding.
  • Subject has the presence of an active or recurring clinically significant cardiovascular, pulmonary, renal, endocrine, hepatic, neurologic, psychiatric, immunologic, hematologic, gastrointestinal, or metabolic disease requiring medical treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 Active
Droga: K-312
Sperimentale: Dose 2 Active
Droga: K-312
Sperimentale: Dose 3 Active
Droga: K-312
Sperimentale: Dose 4 Active
Droga: K-312
Sperimentale: Dose 5 Active
Droga: K-312
Sperimentale: Dose 6 Active
Droga: K-312
Sperimentale: Dose 7 Active
Droga: K-312
Comparatore placebo: Dose 1 Placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo: Dose 2 Placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo: Dose 3 Placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo: Dose 4 Placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo: Dose 5 Placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo: Dose 6 Placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo: Dose 7 Placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse Events
Lasso di tempo: 10 Days
10 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-312-1.01US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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