- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01979978
Healthy Buddies Manitoba
1 november 2013 uppdaterad av: University of Manitoba
Healthy Buddies Manitoba: A Cluster Randomized Controlled Effectiveness Trial of Peer Mentoring for Healthy Eights in Children.
School-based interventions are generally ineffective for preventing weight gain in children.
In 2007, a group from the University of British Columbia, developed a program called Healthy Buddies, that relied on peer mentors to help young children adopt healthy living behaviours.
Pilot studies revealed that the program effectively prevented weight gain in children.
This trial had never been tested on a large scale using a more scientifically sound study design.
We developed a large school-based randomized trial to overcome that limitation and test the hypothesis that that a school-based peer-led healthy living program would reduce adiposity and increase physical activity among children 6-12yrs old.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
647
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Manitoba Institute of Child Health - University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participating schools need to meet the following eligibility criteria: (1) were within provincial jurisdiction, (2) had a minimum of 200 students per school, (3) offered grades 1 through 6.
Exclusion Criteria:
- Children will be excluded if consent was not received from parents or if they had a condition that limited participation in physical activity.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healthy Buddies Curriculum
Healthy buddies curriculum delivered by older peers weekly covering three components of healthy living: Physical activity, healthy eating and a healthy body image.
|
Each week, intermediate students will receive a 45-minute healthy-living lesson plan from their classroom teacher.
Later that week, intermediate students will serve as peer mentors ("Buddies"), teaching a 30-minute lesson to their younger students.
The Physical activity (i.e."Go Move!") component of the lesson plans includes 30-minutes of structured aerobic fitness sessions, called fitness loops, with the student pairs twice weekly.
The dietary ("Go Fuel!") component includes lessons about distinguishing nutritious and from unhealthy (nutrient poor-energy rich) foods and beverages.
The body image ("Go Feel Good!") component, the students are taught to value classmates based on individual traits rather than peer influence.
|
|
Inget ingripande: Control
This group received standard school curriculum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Waist circumference
Tidsram: 10 months
|
Waist circumference at the top of the iliac crest measured in duplicate with a flexible tape.
|
10 months
|
|
BMI-Z score
Tidsram: 10 months
|
Body mass index Z score is calculated from weight/height2 and normalized to population normative data for age (months) and sex.
|
10 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Physical activity
Tidsram: 10 months
|
Objectively measured using daily pedometer counts recorded by teachers.
|
10 months
|
|
Healthy living knowledge and behaviours
Tidsram: 10 months
|
Questionnaires regarding healthy foods and food frequency.
|
10 months
|
|
Self efficacy
Tidsram: 10 months
|
Questionnaire.
|
10 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rob Santos, PhD, Healthy Child Manitoba
- Studierektor: Jon McGavock, PhD, Manitoba Institute of Child Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nickel NC, Doupe M, Enns JE, Brownell M, Sarkar J, Chateau D, Burland E, Chartier M, Katz A, Crockett L, Azad MB, McGavock JM, Santos R. Differential effects of a school-based obesity prevention program: A cluster randomized trial. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13009. doi: 10.1111/mcn.13009. Epub 2020 Aug 20.
- Santos RG, Durksen A, Rabbanni R, Chanoine JP, Lamboo Miln A, Mayer T, McGavock JM. Effectiveness of peer-based healthy living lesson plans on anthropometric measures and physical activity in elementary school students: a cluster randomized trial. JAMA Pediatr. 2014 Apr;168(4):330-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.3688. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):96.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2013
Första postat (Uppskatta)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H2009:205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .