Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism (TREBECA)

16 december 2013 uppdaterad av: Trio Grup Clinical Research

Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism - An Observational Study

This study is a multicenter post authorization observational study. Cancer patients diagnosed with non high risk VTE and are followed up in an outpatient setting will be treated with LMWH and the data will be recorded. Since this is an observational study there are no specific treatment protocols, i.e., patients will be treated according to the best investigator's criteria. Treatment protocol will be based on the routine treatment practice of the involved investigator. Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment. There will be no specific hypothesis to be tested.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Venös tromboembolism

Detaljerad beskrivning

Inclusion criteria

18 years or upper age
A signed informed consent document
Cancer patient diagnosed for VTE
Life expectancy > 6 months
Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH

Exclusion criteria

• Should not carry any medical situation listed below, that outpatient administration of LMWH might be risky :

Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
Major surgery in the last 7 days
Cardiopulmonary unstability
Severe systemic venous occlusion
Patients at high risk for pulmonary embolism
Thrombocytopenia (<50000/microliter)
Inpatients under medical or surgery supervision
Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
INR≥1.5 due to liver functions impairment
Diagnosed for cerebral vascular aneurism
Active gastric and/or duodenum ulcer
Diagnosed for bacterial endocarditis
Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
<35 kg or ≥110 kg weight
Known allergy to heparin and/or its derivatives
History of cerebrovascular event in the last 1 month
Active haemorrhage within the last 3 months

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kalkon
- Melikgazi
  - Kayseri, Melikgazi, Kalkon
    - Rekrytering
    - Erciyes University Faculty of Medicine
    - Kontakt:
      
      Metin Ozkan, Prof
      
      E-post: metino@erciyes.edu.tr
    - Huvudutredare:
      
      Metin Ozkan, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

18 years or upper age
A signed informed consent document
Cancer patient diagnosed for VTE
Life expectancy > 6 months
Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH

Exclusion Criteria:

Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
Major surgery in the last 7 days
Cardiopulmonary unstability
Severe systemic venous occlusion
Patients at high risk for pulmonary embolism
Thrombocytopenia (<50000/microliter)
Inpatients under medical or surgery supervision
Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
INR≥1.5 due to liver functions impairment
Diagnosed for cerebral vascular aneurism
Active gastric and/or duodenum ulcer
Diagnosed for bacterial endocarditis
Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
<35 kg or ≥110 kg weight
Known allergy to heparin and/or its derivatives
History of cerebrovascular event in the last 1 month
Active haemorrhage within the last 3 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding new thrombosis. Tidsram: [Time to new thrombosis in 15 days]	[Time to new thrombosis in 15 days]
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding resolution. Tidsram: [Time to resolution in 15 days]	[Time to resolution in 15 days]
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding bleeding Tidsram: [Time to bleeding in 15 days]	[Time to bleeding in 15 days]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trio Grup Clinical Research

Utredare

Huvudutredare: Metin Ozkan, Prof., Erciyes University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)