- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02017743
Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism (TREBECA)
16 december 2013 bijgewerkt door: Trio Grup Clinical Research
Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism - An Observational Study
This study is a multicenter post authorization observational study.
Cancer patients diagnosed with non high risk VTE and are followed up in an outpatient setting will be treated with LMWH and the data will be recorded.
Since this is an observational study there are no specific treatment protocols, i.e., patients will be treated according to the best investigator's criteria.
Treatment protocol will be based on the routine treatment practice of the involved investigator.
Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.
There will be no specific hypothesis to be tested.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inclusion criteria
- 18 years or upper age
- A signed informed consent document
- Cancer patient diagnosed for VTE
- Life expectancy > 6 months
- Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH
Exclusion criteria
• Should not carry any medical situation listed below, that outpatient administration of LMWH might be risky :
- Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
- Major surgery in the last 7 days
- Cardiopulmonary unstability
- Severe systemic venous occlusion
- Patients at high risk for pulmonary embolism
- Thrombocytopenia (<50000/microliter)
- Inpatients under medical or surgery supervision
- Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
- INR≥1.5 due to liver functions impairment
- Diagnosed for cerebral vascular aneurism
- Active gastric and/or duodenum ulcer
- Diagnosed for bacterial endocarditis
- Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
- Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
- <35 kg or ≥110 kg weight
- Known allergy to heparin and/or its derivatives
- History of cerebrovascular event in the last 1 month
- Active haemorrhage within the last 3 months
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkoen
- Werving
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Metin Ozkan, Prof
- E-mail: metino@erciyes.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Metin Ozkan, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 years or upper age
- A signed informed consent document
- Cancer patient diagnosed for VTE
- Life expectancy > 6 months
- Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH
Exclusion Criteria:
- Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
- Major surgery in the last 7 days
- Cardiopulmonary unstability
- Severe systemic venous occlusion
- Patients at high risk for pulmonary embolism
- Thrombocytopenia (<50000/microliter)
- Inpatients under medical or surgery supervision
- Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
- INR≥1.5 due to liver functions impairment
- Diagnosed for cerebral vascular aneurism
- Active gastric and/or duodenum ulcer
- Diagnosed for bacterial endocarditis
- Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
- Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
- <35 kg or ≥110 kg weight
- Known allergy to heparin and/or its derivatives
- History of cerebrovascular event in the last 1 month
- Active haemorrhage within the last 3 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding new thrombosis.
Tijdsspanne: [Time to new thrombosis in 15 days]
|
[Time to new thrombosis in 15 days]
|
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding resolution.
Tijdsspanne: [Time to resolution in 15 days]
|
[Time to resolution in 15 days]
|
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding bleeding
Tijdsspanne: [Time to bleeding in 15 days]
|
[Time to bleeding in 15 days]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Metin Ozkan, Prof., Erciyes University Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TREBECA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .