Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism (TREBECA)
16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Trio Grup Clinical Research
Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism - An Observational Study
This study is a multicenter post authorization observational study.
Cancer patients diagnosed with non high risk VTE and are followed up in an outpatient setting will be treated with LMWH and the data will be recorded.
Since this is an observational study there are no specific treatment protocols, i.e., patients will be treated according to the best investigator's criteria.
Treatment protocol will be based on the routine treatment practice of the involved investigator.
Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.
There will be no specific hypothesis to be tested.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Inclusion criteria
- 18 years or upper age
- A signed informed consent document
- Cancer patient diagnosed for VTE
- Life expectancy > 6 months
- Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH
Exclusion criteria
• Should not carry any medical situation listed below, that outpatient administration of LMWH might be risky :
- Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
- Major surgery in the last 7 days
- Cardiopulmonary unstability
- Severe systemic venous occlusion
- Patients at high risk for pulmonary embolism
- Thrombocytopenia (<50000/microliter)
- Inpatients under medical or surgery supervision
- Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
- INR≥1.5 due to liver functions impairment
- Diagnosed for cerebral vascular aneurism
- Active gastric and/or duodenum ulcer
- Diagnosed for bacterial endocarditis
- Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
- Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
- <35 kg or ≥110 kg weight
- Known allergy to heparin and/or its derivatives
- History of cerebrovascular event in the last 1 month
- Active haemorrhage within the last 3 months
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Indyk
- Rekrutacyjny
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Metin Ozkan, Prof
- E-mail: metino@erciyes.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Metin Ozkan, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years or upper age
- A signed informed consent document
- Cancer patient diagnosed for VTE
- Life expectancy > 6 months
- Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH
Exclusion Criteria:
- Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
- Major surgery in the last 7 days
- Cardiopulmonary unstability
- Severe systemic venous occlusion
- Patients at high risk for pulmonary embolism
- Thrombocytopenia (<50000/microliter)
- Inpatients under medical or surgery supervision
- Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
- INR≥1.5 due to liver functions impairment
- Diagnosed for cerebral vascular aneurism
- Active gastric and/or duodenum ulcer
- Diagnosed for bacterial endocarditis
- Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
- Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
- <35 kg or ≥110 kg weight
- Known allergy to heparin and/or its derivatives
- History of cerebrovascular event in the last 1 month
- Active haemorrhage within the last 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding new thrombosis.
Ramy czasowe: [Time to new thrombosis in 15 days]
|
[Time to new thrombosis in 15 days]
|
|
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding resolution.
Ramy czasowe: [Time to resolution in 15 days]
|
[Time to resolution in 15 days]
|
|
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding bleeding
Ramy czasowe: [Time to bleeding in 15 days]
|
[Time to bleeding in 15 days]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Metin Ozkan, Prof., Erciyes University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREBECA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .