Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism (TREBECA)
16 dicembre 2013 aggiornato da: Trio Grup Clinical Research
Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism - An Observational Study
This study is a multicenter post authorization observational study.
Cancer patients diagnosed with non high risk VTE and are followed up in an outpatient setting will be treated with LMWH and the data will be recorded.
Since this is an observational study there are no specific treatment protocols, i.e., patients will be treated according to the best investigator's criteria.
Treatment protocol will be based on the routine treatment practice of the involved investigator.
Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.
There will be no specific hypothesis to be tested.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Inclusion criteria
- 18 years or upper age
- A signed informed consent document
- Cancer patient diagnosed for VTE
- Life expectancy > 6 months
- Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH
Exclusion criteria
• Should not carry any medical situation listed below, that outpatient administration of LMWH might be risky :
- Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
- Major surgery in the last 7 days
- Cardiopulmonary unstability
- Severe systemic venous occlusion
- Patients at high risk for pulmonary embolism
- Thrombocytopenia (<50000/microliter)
- Inpatients under medical or surgery supervision
- Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
- INR≥1.5 due to liver functions impairment
- Diagnosed for cerebral vascular aneurism
- Active gastric and/or duodenum ulcer
- Diagnosed for bacterial endocarditis
- Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
- Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
- <35 kg or ≥110 kg weight
- Known allergy to heparin and/or its derivatives
- History of cerebrovascular event in the last 1 month
- Active haemorrhage within the last 3 months
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tacchino
- Reclutamento
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Metin Ozkan, Prof
- Email: metino@erciyes.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Metin Ozkan, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years or upper age
- A signed informed consent document
- Cancer patient diagnosed for VTE
- Life expectancy > 6 months
- Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH
Exclusion Criteria:
- Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
- Major surgery in the last 7 days
- Cardiopulmonary unstability
- Severe systemic venous occlusion
- Patients at high risk for pulmonary embolism
- Thrombocytopenia (<50000/microliter)
- Inpatients under medical or surgery supervision
- Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
- INR≥1.5 due to liver functions impairment
- Diagnosed for cerebral vascular aneurism
- Active gastric and/or duodenum ulcer
- Diagnosed for bacterial endocarditis
- Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
- Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
- <35 kg or ≥110 kg weight
- Known allergy to heparin and/or its derivatives
- History of cerebrovascular event in the last 1 month
- Active haemorrhage within the last 3 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding new thrombosis.
Lasso di tempo: [Time to new thrombosis in 15 days]
|
[Time to new thrombosis in 15 days]
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Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding resolution.
Lasso di tempo: [Time to resolution in 15 days]
|
[Time to resolution in 15 days]
|
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Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding bleeding
Lasso di tempo: [Time to bleeding in 15 days]
|
[Time to bleeding in 15 days]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Metin Ozkan, Prof., Erciyes University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREBECA
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