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Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism (TREBECA)

2013년 12월 16일 업데이트: Trio Grup Clinical Research

Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism - An Observational Study

This study is a multicenter post authorization observational study. Cancer patients diagnosed with non high risk VTE and are followed up in an outpatient setting will be treated with LMWH and the data will be recorded. Since this is an observational study there are no specific treatment protocols, i.e., patients will be treated according to the best investigator's criteria. Treatment protocol will be based on the routine treatment practice of the involved investigator. Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment. There will be no specific hypothesis to be tested.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

Inclusion criteria

  • 18 years or upper age
  • A signed informed consent document
  • Cancer patient diagnosed for VTE
  • Life expectancy > 6 months
  • Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH

Exclusion criteria

• Should not carry any medical situation listed below, that outpatient administration of LMWH might be risky :

  1. Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
  2. Major surgery in the last 7 days
  3. Cardiopulmonary unstability
  4. Severe systemic venous occlusion
  5. Patients at high risk for pulmonary embolism
  6. Thrombocytopenia (<50000/microliter)
  7. Inpatients under medical or surgery supervision
  8. Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
  9. INR≥1.5 due to liver functions impairment
  10. Diagnosed for cerebral vascular aneurism
  11. Active gastric and/or duodenum ulcer
  12. Diagnosed for bacterial endocarditis
  13. Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
  14. Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
  15. <35 kg or ≥110 kg weight
  16. Known allergy to heparin and/or its derivatives
  17. History of cerebrovascular event in the last 1 month
  18. Active haemorrhage within the last 3 months

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, 칠면조
        • 모병
        • Erciyes University Faculty of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Metin Ozkan, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.

설명

Inclusion Criteria:

  • 18 years or upper age
  • A signed informed consent document
  • Cancer patient diagnosed for VTE
  • Life expectancy > 6 months
  • Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH

Exclusion Criteria:

  • Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
  • Major surgery in the last 7 days
  • Cardiopulmonary unstability
  • Severe systemic venous occlusion
  • Patients at high risk for pulmonary embolism
  • Thrombocytopenia (<50000/microliter)
  • Inpatients under medical or surgery supervision
  • Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
  • INR≥1.5 due to liver functions impairment
  • Diagnosed for cerebral vascular aneurism
  • Active gastric and/or duodenum ulcer
  • Diagnosed for bacterial endocarditis
  • Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
  • Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
  • <35 kg or ≥110 kg weight
  • Known allergy to heparin and/or its derivatives
  • History of cerebrovascular event in the last 1 month
  • Active haemorrhage within the last 3 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding new thrombosis.
기간: [Time to new thrombosis in 15 days]
[Time to new thrombosis in 15 days]
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding resolution.
기간: [Time to resolution in 15 days]
[Time to resolution in 15 days]
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding bleeding
기간: [Time to bleeding in 15 days]
[Time to bleeding in 15 days]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Metin Ozkan, Prof., Erciyes University Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TREBECA

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