- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02017743
Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism (TREBECA)
16. desember 2013 oppdatert av: Trio Grup Clinical Research
Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism - An Observational Study
This study is a multicenter post authorization observational study.
Cancer patients diagnosed with non high risk VTE and are followed up in an outpatient setting will be treated with LMWH and the data will be recorded.
Since this is an observational study there are no specific treatment protocols, i.e., patients will be treated according to the best investigator's criteria.
Treatment protocol will be based on the routine treatment practice of the involved investigator.
Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.
There will be no specific hypothesis to be tested.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inclusion criteria
- 18 years or upper age
- A signed informed consent document
- Cancer patient diagnosed for VTE
- Life expectancy > 6 months
- Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH
Exclusion criteria
• Should not carry any medical situation listed below, that outpatient administration of LMWH might be risky :
- Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
- Major surgery in the last 7 days
- Cardiopulmonary unstability
- Severe systemic venous occlusion
- Patients at high risk for pulmonary embolism
- Thrombocytopenia (<50000/microliter)
- Inpatients under medical or surgery supervision
- Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
- INR≥1.5 due to liver functions impairment
- Diagnosed for cerebral vascular aneurism
- Active gastric and/or duodenum ulcer
- Diagnosed for bacterial endocarditis
- Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
- Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
- <35 kg or ≥110 kg weight
- Known allergy to heparin and/or its derivatives
- History of cerebrovascular event in the last 1 month
- Active haemorrhage within the last 3 months
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Metin Ozkan, Prof
- E-post: metino@erciyes.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ilker Kurkcu, Pharm
- E-post: ilker.kurkcu@triogrup-cro.com
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Metin Ozkan, Prof
- E-post: metino@erciyes.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Metin Ozkan, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years or upper age
- A signed informed consent document
- Cancer patient diagnosed for VTE
- Life expectancy > 6 months
- Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH
Exclusion Criteria:
- Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
- Major surgery in the last 7 days
- Cardiopulmonary unstability
- Severe systemic venous occlusion
- Patients at high risk for pulmonary embolism
- Thrombocytopenia (<50000/microliter)
- Inpatients under medical or surgery supervision
- Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
- INR≥1.5 due to liver functions impairment
- Diagnosed for cerebral vascular aneurism
- Active gastric and/or duodenum ulcer
- Diagnosed for bacterial endocarditis
- Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
- Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
- <35 kg or ≥110 kg weight
- Known allergy to heparin and/or its derivatives
- History of cerebrovascular event in the last 1 month
- Active haemorrhage within the last 3 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding new thrombosis.
Tidsramme: [Time to new thrombosis in 15 days]
|
[Time to new thrombosis in 15 days]
|
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding resolution.
Tidsramme: [Time to resolution in 15 days]
|
[Time to resolution in 15 days]
|
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding bleeding
Tidsramme: [Time to bleeding in 15 days]
|
[Time to bleeding in 15 days]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Metin Ozkan, Prof., Erciyes University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TREBECA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .