Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism (TREBECA)

2013. december 16. frissítette: Trio Grup Clinical Research

Effectiveness And Safety of LMWH Treatment in Cancer Patients Diagnosed With Non-High Risk Venous Thromboembolism - An Observational Study

This study is a multicenter post authorization observational study. Cancer patients diagnosed with non high risk VTE and are followed up in an outpatient setting will be treated with LMWH and the data will be recorded. Since this is an observational study there are no specific treatment protocols, i.e., patients will be treated according to the best investigator's criteria. Treatment protocol will be based on the routine treatment practice of the involved investigator. Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment. There will be no specific hypothesis to be tested.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Vénás thromboembolia

Részletes leírás

Inclusion criteria

18 years or upper age
A signed informed consent document
Cancer patient diagnosed for VTE
Life expectancy > 6 months
Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH

Exclusion criteria

• Should not carry any medical situation listed below, that outpatient administration of LMWH might be risky :

Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
Major surgery in the last 7 days
Cardiopulmonary unstability
Severe systemic venous occlusion
Patients at high risk for pulmonary embolism
Thrombocytopenia (<50000/microliter)
Inpatients under medical or surgery supervision
Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
INR≥1.5 due to liver functions impairment
Diagnosed for cerebral vascular aneurism
Active gastric and/or duodenum ulcer
Diagnosed for bacterial endocarditis
Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
<35 kg or ≥110 kg weight
Known allergy to heparin and/or its derivatives
History of cerebrovascular event in the last 1 month
Active haemorrhage within the last 3 months

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Pulyka
- Melikgazi
  - Kayseri, Melikgazi, Pulyka
    - Toborzás
    - Erciyes University Faculty of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Metin Ozkan, Prof
      
      E-mail: metino@erciyes.edu.tr
    - Kutatásvezető:
      
      Metin Ozkan, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients to enroll will be cancer patients diagnosed for VTE and who are able to receive outpatient LMWH treatment.

Leírás

Inclusion Criteria:

18 years or upper age
A signed informed consent document
Cancer patient diagnosed for VTE
Life expectancy > 6 months
Eligible for criteria of outpatient administration of LMWH

Exclusion Criteria:

Patients with active bleeding or at-risk for bleeding
Major surgery in the last 7 days
Cardiopulmonary unstability
Severe systemic venous occlusion
Patients at high risk for pulmonary embolism
Thrombocytopenia (<50000/microliter)
Inpatients under medical or surgery supervision
Patients with low ability to communicate and for whom it is not possible to provide care at home
INR≥1.5 due to liver functions impairment
Diagnosed for cerebral vascular aneurism
Active gastric and/or duodenum ulcer
Diagnosed for bacterial endocarditis
Severe renal function impairment (Creatinine clearance < 30 ml/min)
Grade 3 hypertension (DBP >= 110 mmHg and/or SBP >= 180 mmHg)
<35 kg or ≥110 kg weight
Known allergy to heparin and/or its derivatives
History of cerebrovascular event in the last 1 month
Active haemorrhage within the last 3 months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding new thrombosis. Időkeret: [Time to new thrombosis in 15 days]	[Time to new thrombosis in 15 days]
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding resolution. Időkeret: [Time to resolution in 15 days]	[Time to resolution in 15 days]
Evaluation of effectiveness of LMWH used in the treatment of thrombosis in cancer patients with VTE regarding bleeding Időkeret: [Time to bleeding in 15 days]	[Time to bleeding in 15 days]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trio Grup Clinical Research

Nyomozók

Kutatásvezető: Metin Ozkan, Prof., Erciyes University Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)