- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02023658
Systems Analysis and Improvement to Optimize pMTCT
24 januari 2017 uppdaterad av: Kenneth Sherr, University of Washington
Systems Analysis and Improvement to Optimize pMTCT: A Cluster Randomized Trial
Despite significant increases in global health investment and the availability of low-cost, efficacious interventions designed to reduce mother to child HIV transmission in low and middle income countries with high HIV burden, the translation of these scientific advances into effective delivery strategies has been slow, uneven and incomplete.
As a result, pediatric HIV infection remains largely uncontrolled.
Enhancing the implementation of pMTCT interventions through contextually appropriate systems analysis and improvement approaches can potentially reduce drop-offs along the pMTCT cascade, leading to dramatic improvements in infant and maternal outcomes.
The goal of this proposal is to develop a model for systematic assessment and improvement of pMTCT services in sub-Saharan Africa.
In specific aim 1, we will identify health system factors and service delivery approaches associated with high and low performing pMTCT services in Côte d'Ivoire, Kenya and Mozambique.
In specific aim 2 we will adapt evaluate the feasibility and impact of a systems analysis tool and associated performance enhancement approach for pMTCT services in Côte d'Ivoire, Kenya and Mozambique.
This systems analysis tool and associated performance enhancement approach is currently being developed and piloted for pMTCT services in Mozambique.
The results of this implementation research are expected to generate knowledge of global health significance, and by disseminating the study results and intervention tools through the broad PEPFAR network, can rapidly impact pMTCT service delivery enhancements across the highest need countries.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bouake, Elfenbenskusten
- Ministry of Health
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Ministry of Health
-
-
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Moçambique
- Ministry of Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- health facility with pMTCT services in central Mozambique, northern Cote d'Ivoire or western Kenya
- health facility with at least 20 HIV-infected women identified in antenatal care per year
Exclusion Criteria:
- health facility over 20 kilometers from a main transport corridor
- health facility with an ongoing prospective study or systems analysis and improvement approach in place
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systems analysis and improvement
pMTCT systems analysis and improvement
|
Five-step systems analysis and iterative improvement cycles carried out over a six-month period in intervention facilities.
|
|
Inget ingripande: Control
No systems analysis and improvement intervention for prevention of mother to child HIV transmission services in place.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uptake of HIV counseling and testing at first antenatal care visit
Tidsram: Patients will be assessed at first antenatal care visit (average of 25 weeks gestational age)
|
# women counseled and tested for HIV in their first ANC visit/# first ANC visits
|
Patients will be assessed at first antenatal care visit (average of 25 weeks gestational age)
|
|
Uptake of CD4 testing at antenatal care
Tidsram: Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
# CD4 counts of HIV-infected pregnant women/# HIV-infected women newly identified in ANC
|
Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
|
Use of appropriate ARVs in pregnancy for prophylaxis or initiation of ART during pregnancy
Tidsram: Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
# HIV-infected pregnant women starting AZT prophylaxis or ART /# women testing HIV-positive in ANC 3 months previously
|
Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
|
Infant HIV determination
Tidsram: 6 weeks post-partum
|
# infants <6 weeks of age receiving a PCR test/# women testing HIV-positive in ANC 5 months previously
|
6 weeks post-partum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Sherr, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sherr K, Gimbel S, Rustagi A, Nduati R, Cuembelo F, Farquhar C, Wasserheit J, Gloyd S; With input from the SAIA Study Team. Systems analysis and improvement to optimize pMTCT (SAIA): a cluster randomized trial. Implement Sci. 2014 May 8;9:55. doi: 10.1186/1748-5908-9-55.
- Gimbel S, Rustagi AS, Robinson J, Kouyate S, Coutinho J, Nduati R, Pfeiffer J, Gloyd S, Sherr K, Granato SA, Kone A, Cruz E, Manuel JL, Zucule J, Napua M, Mbatia G, Wariua G, Maina M; with input from the SAIA study team. Evaluation of a Systems Analysis and Improvement Approach to Optimize Prevention of Mother-To-Child Transmission of HIV Using the Consolidated Framework for Implementation Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S108-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000001055.
- Rustagi AS, Gimbel S, Nduati R, Cuembelo Mde F, Wasserheit JN, Farquhar C, Gloyd S, Sherr K; with input from the SAIA Study Team. Implementation and Operational Research: Impact of a Systems Engineering Intervention on PMTCT Service Delivery in Cote d'Ivoire, Kenya, Mozambique: A Cluster Randomized Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jul 1;72(3):e68-76. doi: 10.1097/QAI.0000000000001023.
- Gimbel S, Voss J, Mercer MA, Zierler B, Gloyd S, Coutinho Mde J, Floriano F, Cuembelo Mde F, Einberg J, Sherr K. The prevention of mother-to-child transmission of HIV cascade analysis tool: supporting health managers to improve facility-level service delivery. BMC Res Notes. 2014 Oct 21;7:743. doi: 10.1186/1756-0500-7-743.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Första postat (Uppskatta)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .