- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02023658
Systems Analysis and Improvement to Optimize pMTCT
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Kenneth Sherr, University of Washington
Systems Analysis and Improvement to Optimize pMTCT: A Cluster Randomized Trial
Despite significant increases in global health investment and the availability of low-cost, efficacious interventions designed to reduce mother to child HIV transmission in low and middle income countries with high HIV burden, the translation of these scientific advances into effective delivery strategies has been slow, uneven and incomplete.
As a result, pediatric HIV infection remains largely uncontrolled.
Enhancing the implementation of pMTCT interventions through contextually appropriate systems analysis and improvement approaches can potentially reduce drop-offs along the pMTCT cascade, leading to dramatic improvements in infant and maternal outcomes.
The goal of this proposal is to develop a model for systematic assessment and improvement of pMTCT services in sub-Saharan Africa.
In specific aim 1, we will identify health system factors and service delivery approaches associated with high and low performing pMTCT services in Côte d'Ivoire, Kenya and Mozambique.
In specific aim 2 we will adapt evaluate the feasibility and impact of a systems analysis tool and associated performance enhancement approach for pMTCT services in Côte d'Ivoire, Kenya and Mozambique.
This systems analysis tool and associated performance enhancement approach is currently being developed and piloted for pMTCT services in Mozambique.
The results of this implementation research are expected to generate knowledge of global health significance, and by disseminating the study results and intervention tools through the broad PEPFAR network, can rapidly impact pMTCT service delivery enhancements across the highest need countries.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Bouake, Costa do Marfim
- Ministry of Health
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Sofala
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Beira, Sofala, Moçambique
- Ministry of Health
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Nairobi, Quênia
- Ministry of Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- health facility with pMTCT services in central Mozambique, northern Cote d'Ivoire or western Kenya
- health facility with at least 20 HIV-infected women identified in antenatal care per year
Exclusion Criteria:
- health facility over 20 kilometers from a main transport corridor
- health facility with an ongoing prospective study or systems analysis and improvement approach in place
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Systems analysis and improvement
pMTCT systems analysis and improvement
|
Five-step systems analysis and iterative improvement cycles carried out over a six-month period in intervention facilities.
|
Sem intervenção: Control
No systems analysis and improvement intervention for prevention of mother to child HIV transmission services in place.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uptake of HIV counseling and testing at first antenatal care visit
Prazo: Patients will be assessed at first antenatal care visit (average of 25 weeks gestational age)
|
# women counseled and tested for HIV in their first ANC visit/# first ANC visits
|
Patients will be assessed at first antenatal care visit (average of 25 weeks gestational age)
|
Uptake of CD4 testing at antenatal care
Prazo: Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
# CD4 counts of HIV-infected pregnant women/# HIV-infected women newly identified in ANC
|
Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
Use of appropriate ARVs in pregnancy for prophylaxis or initiation of ART during pregnancy
Prazo: Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
# HIV-infected pregnant women starting AZT prophylaxis or ART /# women testing HIV-positive in ANC 3 months previously
|
Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
Infant HIV determination
Prazo: 6 weeks post-partum
|
# infants <6 weeks of age receiving a PCR test/# women testing HIV-positive in ANC 5 months previously
|
6 weeks post-partum
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Sherr, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sherr K, Gimbel S, Rustagi A, Nduati R, Cuembelo F, Farquhar C, Wasserheit J, Gloyd S; With input from the SAIA Study Team. Systems analysis and improvement to optimize pMTCT (SAIA): a cluster randomized trial. Implement Sci. 2014 May 8;9:55. doi: 10.1186/1748-5908-9-55.
- Gimbel S, Rustagi AS, Robinson J, Kouyate S, Coutinho J, Nduati R, Pfeiffer J, Gloyd S, Sherr K, Granato SA, Kone A, Cruz E, Manuel JL, Zucule J, Napua M, Mbatia G, Wariua G, Maina M; with input from the SAIA study team. Evaluation of a Systems Analysis and Improvement Approach to Optimize Prevention of Mother-To-Child Transmission of HIV Using the Consolidated Framework for Implementation Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S108-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000001055.
- Rustagi AS, Gimbel S, Nduati R, Cuembelo Mde F, Wasserheit JN, Farquhar C, Gloyd S, Sherr K; with input from the SAIA Study Team. Implementation and Operational Research: Impact of a Systems Engineering Intervention on PMTCT Service Delivery in Cote d'Ivoire, Kenya, Mozambique: A Cluster Randomized Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jul 1;72(3):e68-76. doi: 10.1097/QAI.0000000000001023.
- Gimbel S, Voss J, Mercer MA, Zierler B, Gloyd S, Coutinho Mde J, Floriano F, Cuembelo Mde F, Einberg J, Sherr K. The prevention of mother-to-child transmission of HIV cascade analysis tool: supporting health managers to improve facility-level service delivery. BMC Res Notes. 2014 Oct 21;7:743. doi: 10.1186/1756-0500-7-743.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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