- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02023658
Systems Analysis and Improvement to Optimize pMTCT
24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Kenneth Sherr, University of Washington
Systems Analysis and Improvement to Optimize pMTCT: A Cluster Randomized Trial
Despite significant increases in global health investment and the availability of low-cost, efficacious interventions designed to reduce mother to child HIV transmission in low and middle income countries with high HIV burden, the translation of these scientific advances into effective delivery strategies has been slow, uneven and incomplete.
As a result, pediatric HIV infection remains largely uncontrolled.
Enhancing the implementation of pMTCT interventions through contextually appropriate systems analysis and improvement approaches can potentially reduce drop-offs along the pMTCT cascade, leading to dramatic improvements in infant and maternal outcomes.
The goal of this proposal is to develop a model for systematic assessment and improvement of pMTCT services in sub-Saharan Africa.
In specific aim 1, we will identify health system factors and service delivery approaches associated with high and low performing pMTCT services in Côte d'Ivoire, Kenya and Mozambique.
In specific aim 2 we will adapt evaluate the feasibility and impact of a systems analysis tool and associated performance enhancement approach for pMTCT services in Côte d'Ivoire, Kenya and Mozambique.
This systems analysis tool and associated performance enhancement approach is currently being developed and piloted for pMTCT services in Mozambique.
The results of this implementation research are expected to generate knowledge of global health significance, and by disseminating the study results and intervention tools through the broad PEPFAR network, can rapidly impact pMTCT service delivery enhancements across the highest need countries.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Ministry of Health
-
-
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambik
- Ministry of Health
-
-
-
-
-
Bouake, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Ministry of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- health facility with pMTCT services in central Mozambique, northern Cote d'Ivoire or western Kenya
- health facility with at least 20 HIV-infected women identified in antenatal care per year
Exclusion Criteria:
- health facility over 20 kilometers from a main transport corridor
- health facility with an ongoing prospective study or systems analysis and improvement approach in place
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systems analysis and improvement
pMTCT systems analysis and improvement
|
Five-step systems analysis and iterative improvement cycles carried out over a six-month period in intervention facilities.
|
|
Brak interwencji: Control
No systems analysis and improvement intervention for prevention of mother to child HIV transmission services in place.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uptake of HIV counseling and testing at first antenatal care visit
Ramy czasowe: Patients will be assessed at first antenatal care visit (average of 25 weeks gestational age)
|
# women counseled and tested for HIV in their first ANC visit/# first ANC visits
|
Patients will be assessed at first antenatal care visit (average of 25 weeks gestational age)
|
|
Uptake of CD4 testing at antenatal care
Ramy czasowe: Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
# CD4 counts of HIV-infected pregnant women/# HIV-infected women newly identified in ANC
|
Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
|
Use of appropriate ARVs in pregnancy for prophylaxis or initiation of ART during pregnancy
Ramy czasowe: Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
# HIV-infected pregnant women starting AZT prophylaxis or ART /# women testing HIV-positive in ANC 3 months previously
|
Patients will be assessed during the antenatal care period (average of 25-40 weeks gestational age)
|
|
Infant HIV determination
Ramy czasowe: 6 weeks post-partum
|
# infants <6 weeks of age receiving a PCR test/# women testing HIV-positive in ANC 5 months previously
|
6 weeks post-partum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Sherr, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sherr K, Gimbel S, Rustagi A, Nduati R, Cuembelo F, Farquhar C, Wasserheit J, Gloyd S; With input from the SAIA Study Team. Systems analysis and improvement to optimize pMTCT (SAIA): a cluster randomized trial. Implement Sci. 2014 May 8;9:55. doi: 10.1186/1748-5908-9-55.
- Gimbel S, Rustagi AS, Robinson J, Kouyate S, Coutinho J, Nduati R, Pfeiffer J, Gloyd S, Sherr K, Granato SA, Kone A, Cruz E, Manuel JL, Zucule J, Napua M, Mbatia G, Wariua G, Maina M; with input from the SAIA study team. Evaluation of a Systems Analysis and Improvement Approach to Optimize Prevention of Mother-To-Child Transmission of HIV Using the Consolidated Framework for Implementation Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S108-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000001055.
- Rustagi AS, Gimbel S, Nduati R, Cuembelo Mde F, Wasserheit JN, Farquhar C, Gloyd S, Sherr K; with input from the SAIA Study Team. Implementation and Operational Research: Impact of a Systems Engineering Intervention on PMTCT Service Delivery in Cote d'Ivoire, Kenya, Mozambique: A Cluster Randomized Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jul 1;72(3):e68-76. doi: 10.1097/QAI.0000000000001023.
- Gimbel S, Voss J, Mercer MA, Zierler B, Gloyd S, Coutinho Mde J, Floriano F, Cuembelo Mde F, Einberg J, Sherr K. The prevention of mother-to-child transmission of HIV cascade analysis tool: supporting health managers to improve facility-level service delivery. BMC Res Notes. 2014 Oct 21;7:743. doi: 10.1186/1756-0500-7-743.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .