Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Third Line Antiretroviral Treatment Optimization in Sub-Saharan Africa (THILAO)

16 februari 2017 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Systematic "Adherence Intervention" Phase Before Switching to 3rd-line ART in Patients With 2nd-line ART Virologic Failure in Sub-Saharan Africa : a Phase 2b Non-randomized Study.

Thilao is a multi-country, phase 2b, non-randomized study, in Burkina Faso, Cote d'Ivoire, Mali and Senegal, West Africa.

HIV-1 adults with 2nd-line ART virologic failure (plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml) will be recruited and followed in two phases:

  • First, a 12-week intentive adherence reinforcement phase, during which patients will continue 2nd-line ART, be seen repeatidly for counseling and educational training on adherence, and be offered the possibility of phone, SMS and home visit contacts with social workers;

  • Second, a 48-week phase, during which:

    • Patients successfully resuppressed at the end of the first phase will continue 2nd-line ART and adherence reinforcement;
    • Patients with persitent virologic failure will switch to a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line ART.

Genotype resistance tests will be performed retrospectively on frozen samples. The main outcome will be the percentage of patients with plasma HIV-1 viral RNA <50 copies/ml at 64 weeks.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Main objective

To estimate, in sub-Saharan African HIV-1 infected adults who failed a NNRTI-base first-line ART and then a PI-based second-line ART:

  1. The efficacy (and associated factors) at 12 weeks of an intensive 3-months adherence reinfrocement phase;
  2. In patients who successfully resuppress at 12 weeks: The percentage of patients still with continuing succesfull virologic supression on 2nd-line ART at 64 weeks (and factors associated to success) ;
  3. In patients with persistent failure at 12 weeks : The efficacy (and associated factors) at 64 weeks of a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line regimen.

Number of participants : 200

Main outcome :

  • At 12 weeks : Proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml and/or with a decrease in plasma HIV-1 RNA >2 log10 copies/ml between inclusion and 12 weeks;
  • At 64 weeks : proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml.

Inclusion criteria:

  • Age >18 years
  • Documented HIV-1 infection.
  • History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
  • Current PI-based 2nd-line ART >6 months
  • Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
  • Signed informed consent

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Elfenbenskusten
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre d'Ecoute, de Soins, d'Animation et de Conseils (CESAC)
      • Bamako, Mali
        • CHU point G
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Documented HIV-1 infection
  • History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
  • Current PI-based 2nd-line ART >6 months
  • Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • HIV-2 infection
  • Any Severe clinical event under exploration
  • History of treatment including darunavir or raltegravir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adherence reinforcement before switch to 3rd-line ART
Beteende: adherence reinforcement
Directly observed treatment at home (family or relatives DOT); pillboxes; phone calls; SMS; home visits; adherence reinforcement sessions by trained health workers.
Läkemedel: Antiretroviral Therapy Darunavir/r + Raltegravir + 2 NRTIs (as chosen by the investigators)

Second-line ART regimen : ongoing regimen at the time of inclusion will be continued.

Third-line ART regimen : Darunavir/r + Raltegravir + 2 NRTIs (as chosen by the investigators)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Tidsram: Week 12
Proportion of patients with plasma viral load <400 copies/ml at Week 12 and/or with a decrease in plasma viral load >2 log10 copies/ml between inclusion and Week 12
Week 12
Persistent virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Tidsram: Week 64
Proportion of patients with plasma viral load <50 copies/ ml at Week 64 among those who stayed on 2nd-line ART at Week 16
Week 64
Virologic efficacy of 3rd-line ART
Tidsram: Week 64
Proportion of patients with HIV-1 plasma viral load <50 copies/ml at Week 64 among those with persistent failure at Week 12 who switched to 3rd-line ART
Week 64

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunological efficacy of the adherence reinforcement intervention
Tidsram: Week 12
CD4 count evolution between inclusion and Week 12
Week 12
Immunological efficacy of 3rd-line ART
Tidsram: Week 64
CD4 count evolution between Week12 and Week 64 among patients who switched to 3rd-line ART at Week 16
Week 64
Tolerance of 3rd-line ART drugs
Tidsram: Week 64
Incidence of grade 3-4 adverse events (ANRS grading table) in patients on 3rd-line ART
Week 64
Adherence to 3rd-line ART
Tidsram: Week 64
3rd-line Medication Possession Ratio between Week 16 and Week 64
Week 64
Resistance to 1st and 2nd-line antiretroviral drugs
Tidsram: Week 12
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 12
Week 12
Resistance to 1st, 2nd and 3rd-line antiretroviral drugs
Tidsram: Week 64
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 64
Week 64
Plasma antiretroviral drugs concentration
Tidsram: Week 12
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 12
Week 12
Plasma antiretroviral drugs concentration
Tidsram: Week 64
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 64
Week 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Huvudutredare: Roland Landman, MD, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
  • Studiestol: Pierre-Marie Girard, MD, PhD, Infectious Diseases Department, University Hospital Saint Antoine, Paris, France
  • Studierektor: Xavier Anglaret, MD, PhD, Inserm 897, University of Bordeaux, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12269 THILAO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera