Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Third Line Antiretroviral Treatment Optimization in Sub-Saharan Africa (THILAO)

16. februar 2017 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Systematic "Adherence Intervention" Phase Before Switching to 3rd-line ART in Patients With 2nd-line ART Virologic Failure in Sub-Saharan Africa : a Phase 2b Non-randomized Study.

Thilao is a multi-country, phase 2b, non-randomized study, in Burkina Faso, Cote d'Ivoire, Mali and Senegal, West Africa.

HIV-1 adults with 2nd-line ART virologic failure (plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml) will be recruited and followed in two phases:

  • First, a 12-week intentive adherence reinforcement phase, during which patients will continue 2nd-line ART, be seen repeatidly for counseling and educational training on adherence, and be offered the possibility of phone, SMS and home visit contacts with social workers;

  • Second, a 48-week phase, during which:

    • Patients successfully resuppressed at the end of the first phase will continue 2nd-line ART and adherence reinforcement;
    • Patients with persitent virologic failure will switch to a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line ART.

Genotype resistance tests will be performed retrospectively on frozen samples. The main outcome will be the percentage of patients with plasma HIV-1 viral RNA <50 copies/ml at 64 weeks.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Main objective

To estimate, in sub-Saharan African HIV-1 infected adults who failed a NNRTI-base first-line ART and then a PI-based second-line ART:

  1. The efficacy (and associated factors) at 12 weeks of an intensive 3-months adherence reinfrocement phase;
  2. In patients who successfully resuppress at 12 weeks: The percentage of patients still with continuing succesfull virologic supression on 2nd-line ART at 64 weeks (and factors associated to success) ;
  3. In patients with persistent failure at 12 weeks : The efficacy (and associated factors) at 64 weeks of a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line regimen.

Number of participants : 200

Main outcome :

  • At 12 weeks : Proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml and/or with a decrease in plasma HIV-1 RNA >2 log10 copies/ml between inclusion and 12 weeks;
  • At 64 weeks : proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml.

Inclusion criteria:

  • Age >18 years
  • Documented HIV-1 infection.
  • History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
  • Current PI-based 2nd-line ART >6 months
  • Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
  • Signed informed consent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre d'Ecoute, de Soins, d'Animation et de Conseils (CESAC)
      • Bamako, Mali
        • CHU point G
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Documented HIV-1 infection
  • History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
  • Current PI-based 2nd-line ART >6 months
  • Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • HIV-2 infection
  • Any Severe clinical event under exploration
  • History of treatment including darunavir or raltegravir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adherence reinforcement before switch to 3rd-line ART
Atferdsmessig: adherence reinforcement
Directly observed treatment at home (family or relatives DOT); pillboxes; phone calls; SMS; home visits; adherence reinforcement sessions by trained health workers.
Legemiddel: Antiretroviral Therapy Darunavir/r + Raltegravir + 2 NRTIs (as chosen by the investigators)

Second-line ART regimen : ongoing regimen at the time of inclusion will be continued.

Third-line ART regimen : Darunavir/r + Raltegravir + 2 NRTIs (as chosen by the investigators)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Tidsramme: Week 12
Proportion of patients with plasma viral load <400 copies/ml at Week 12 and/or with a decrease in plasma viral load >2 log10 copies/ml between inclusion and Week 12
Week 12
Persistent virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Tidsramme: Week 64
Proportion of patients with plasma viral load <50 copies/ ml at Week 64 among those who stayed on 2nd-line ART at Week 16
Week 64
Virologic efficacy of 3rd-line ART
Tidsramme: Week 64
Proportion of patients with HIV-1 plasma viral load <50 copies/ml at Week 64 among those with persistent failure at Week 12 who switched to 3rd-line ART
Week 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunological efficacy of the adherence reinforcement intervention
Tidsramme: Week 12
CD4 count evolution between inclusion and Week 12
Week 12
Immunological efficacy of 3rd-line ART
Tidsramme: Week 64
CD4 count evolution between Week12 and Week 64 among patients who switched to 3rd-line ART at Week 16
Week 64
Tolerance of 3rd-line ART drugs
Tidsramme: Week 64
Incidence of grade 3-4 adverse events (ANRS grading table) in patients on 3rd-line ART
Week 64
Adherence to 3rd-line ART
Tidsramme: Week 64
3rd-line Medication Possession Ratio between Week 16 and Week 64
Week 64
Resistance to 1st and 2nd-line antiretroviral drugs
Tidsramme: Week 12
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 12
Week 12
Resistance to 1st, 2nd and 3rd-line antiretroviral drugs
Tidsramme: Week 64
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 64
Week 64
Plasma antiretroviral drugs concentration
Tidsramme: Week 12
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 12
Week 12
Plasma antiretroviral drugs concentration
Tidsramme: Week 64
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 64
Week 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Hovedetterforsker: Roland Landman, MD, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
  • Studiestol: Pierre-Marie Girard, MD, PhD, Infectious Diseases Department, University Hospital Saint Antoine, Paris, France
  • Studieleder: Xavier Anglaret, MD, PhD, Inserm 897, University of Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12269 THILAO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på adherence reinforcement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere