- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02025868
Third Line Antiretroviral Treatment Optimization in Sub-Saharan Africa (THILAO)
Systematic "Adherence Intervention" Phase Before Switching to 3rd-line ART in Patients With 2nd-line ART Virologic Failure in Sub-Saharan Africa : a Phase 2b Non-randomized Study.
Thilao is a multi-country, phase 2b, non-randomized study, in Burkina Faso, Cote d'Ivoire, Mali and Senegal, West Africa.
HIV-1 adults with 2nd-line ART virologic failure (plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml) will be recruited and followed in two phases:
- First, a 12-week intentive adherence reinforcement phase, during which patients will continue 2nd-line ART, be seen repeatidly for counseling and educational training on adherence, and be offered the possibility of phone, SMS and home visit contacts with social workers;
Second, a 48-week phase, during which:
- Patients successfully resuppressed at the end of the first phase will continue 2nd-line ART and adherence reinforcement;
- Patients with persitent virologic failure will switch to a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line ART.
Genotype resistance tests will be performed retrospectively on frozen samples. The main outcome will be the percentage of patients with plasma HIV-1 viral RNA <50 copies/ml at 64 weeks.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Main objective
To estimate, in sub-Saharan African HIV-1 infected adults who failed a NNRTI-base first-line ART and then a PI-based second-line ART:
- The efficacy (and associated factors) at 12 weeks of an intensive 3-months adherence reinfrocement phase;
- In patients who successfully resuppress at 12 weeks: The percentage of patients still with continuing succesfull virologic supression on 2nd-line ART at 64 weeks (and factors associated to success) ;
- In patients with persistent failure at 12 weeks : The efficacy (and associated factors) at 64 weeks of a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line regimen.
Number of participants : 200
Main outcome :
- At 12 weeks : Proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml and/or with a decrease in plasma HIV-1 RNA >2 log10 copies/ml between inclusion and 12 weeks;
- At 64 weeks : proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml.
Inclusion criteria:
- Age >18 years
- Documented HIV-1 infection.
- History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
- Current PI-based 2nd-line ART >6 months
- Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
- Signed informed consent
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- CHU Yalgado Ouedraogo
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre d'Ecoute, de Soins, d'Animation et de Conseils (CESAC)
-
Bamako, Mali
- CHU point G
-
-
-
-
-
Abidjan, Pobřeží slonoviny
- Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
-
Abidjan, Pobřeží slonoviny
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- CHU Fann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Documented HIV-1 infection
- History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
- Current PI-based 2nd-line ART >6 months
- Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- HIV-2 infection
- Any Severe clinical event under exploration
- History of treatment including darunavir or raltegravir.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Adherence reinforcement before switch to 3rd-line ART
|
Directly observed treatment at home (family or relatives DOT); pillboxes; phone calls; SMS; home visits; adherence reinforcement sessions by trained health workers.
Second-line ART regimen : ongoing regimen at the time of inclusion will be continued. Third-line ART regimen : Darunavir/r + Raltegravir + 2 NRTIs (as chosen by the investigators) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Časové okno: Week 12
|
Proportion of patients with plasma viral load <400 copies/ml at Week 12 and/or with a decrease in plasma viral load >2 log10 copies/ml between inclusion and Week 12
|
Week 12
|
Persistent virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Časové okno: Week 64
|
Proportion of patients with plasma viral load <50 copies/ ml at Week 64 among those who stayed on 2nd-line ART at Week 16
|
Week 64
|
Virologic efficacy of 3rd-line ART
Časové okno: Week 64
|
Proportion of patients with HIV-1 plasma viral load <50 copies/ml at Week 64 among those with persistent failure at Week 12 who switched to 3rd-line ART
|
Week 64
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Immunological efficacy of the adherence reinforcement intervention
Časové okno: Week 12
|
CD4 count evolution between inclusion and Week 12
|
Week 12
|
Immunological efficacy of 3rd-line ART
Časové okno: Week 64
|
CD4 count evolution between Week12 and Week 64 among patients who switched to 3rd-line ART at Week 16
|
Week 64
|
Tolerance of 3rd-line ART drugs
Časové okno: Week 64
|
Incidence of grade 3-4 adverse events (ANRS grading table) in patients on 3rd-line ART
|
Week 64
|
Adherence to 3rd-line ART
Časové okno: Week 64
|
3rd-line Medication Possession Ratio between Week 16 and Week 64
|
Week 64
|
Resistance to 1st and 2nd-line antiretroviral drugs
Časové okno: Week 12
|
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 12
|
Week 12
|
Resistance to 1st, 2nd and 3rd-line antiretroviral drugs
Časové okno: Week 64
|
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 64
|
Week 64
|
Plasma antiretroviral drugs concentration
Časové okno: Week 12
|
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 12
|
Week 12
|
Plasma antiretroviral drugs concentration
Časové okno: Week 64
|
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 64
|
Week 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Landman, MD, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
- Studijní židle: Pierre-Marie Girard, MD, PhD, Infectious Diseases Department, University Hospital Saint Antoine, Paris, France
- Ředitel studie: Xavier Anglaret, MD, PhD, Inserm 897, University of Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Raltegravir draselný
- Darunavir
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
- ANRS 12269 THILAO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na adherence reinforcement
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Spital Thurgau AGNábor
-
IrisZorgRadboud University Medical CenterUkončeno
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität,... a další spolupracovníciDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health SystemsStaženoChování, návykové | Poruchy související s opioidy