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Third Line Antiretroviral Treatment Optimization in Sub-Saharan Africa (THILAO)

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Systematic "Adherence Intervention" Phase Before Switching to 3rd-line ART in Patients With 2nd-line ART Virologic Failure in Sub-Saharan Africa : a Phase 2b Non-randomized Study.

Thilao is a multi-country, phase 2b, non-randomized study, in Burkina Faso, Cote d'Ivoire, Mali and Senegal, West Africa.

HIV-1 adults with 2nd-line ART virologic failure (plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml) will be recruited and followed in two phases:

  • First, a 12-week intentive adherence reinforcement phase, during which patients will continue 2nd-line ART, be seen repeatidly for counseling and educational training on adherence, and be offered the possibility of phone, SMS and home visit contacts with social workers;
  • Second, a 48-week phase, during which:

    • Patients successfully resuppressed at the end of the first phase will continue 2nd-line ART and adherence reinforcement;
    • Patients with persitent virologic failure will switch to a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line ART.

Genotype resistance tests will be performed retrospectively on frozen samples. The main outcome will be the percentage of patients with plasma HIV-1 viral RNA <50 copies/ml at 64 weeks.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Main objective

To estimate, in sub-Saharan African HIV-1 infected adults who failed a NNRTI-base first-line ART and then a PI-based second-line ART:

  1. The efficacy (and associated factors) at 12 weeks of an intensive 3-months adherence reinfrocement phase;
  2. In patients who successfully resuppress at 12 weeks: The percentage of patients still with continuing succesfull virologic supression on 2nd-line ART at 64 weeks (and factors associated to success) ;
  3. In patients with persistent failure at 12 weeks : The efficacy (and associated factors) at 64 weeks of a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line regimen.

Number of participants : 200

Main outcome :

  • At 12 weeks : Proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml and/or with a decrease in plasma HIV-1 RNA >2 log10 copies/ml between inclusion and 12 weeks;
  • At 64 weeks : proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml.

Inclusion criteria:

  • Age >18 years
  • Documented HIV-1 infection.
  • History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
  • Current PI-based 2nd-line ART >6 months
  • Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
  • Signed informed consent

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
      • Bamako, Mali
        • Centre d'Ecoute, de Soins, d'Animation et de Conseils (CESAC)
      • Bamako, Mali
        • CHU point G
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Documented HIV-1 infection
  • History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
  • Current PI-based 2nd-line ART >6 months
  • Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • HIV-2 infection
  • Any Severe clinical event under exploration
  • History of treatment including darunavir or raltegravir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adherence reinforcement before switch to 3rd-line ART
Directly observed treatment at home (family or relatives DOT); pillboxes; phone calls; SMS; home visits; adherence reinforcement sessions by trained health workers.

Second-line ART regimen : ongoing regimen at the time of inclusion will be continued.

Third-line ART regimen : Darunavir/r + Raltegravir + 2 NRTIs (as chosen by the investigators)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Prazo: Week 12
Proportion of patients with plasma viral load <400 copies/ml at Week 12 and/or with a decrease in plasma viral load >2 log10 copies/ml between inclusion and Week 12
Week 12
Persistent virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Prazo: Week 64
Proportion of patients with plasma viral load <50 copies/ ml at Week 64 among those who stayed on 2nd-line ART at Week 16
Week 64
Virologic efficacy of 3rd-line ART
Prazo: Week 64
Proportion of patients with HIV-1 plasma viral load <50 copies/ml at Week 64 among those with persistent failure at Week 12 who switched to 3rd-line ART
Week 64

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunological efficacy of the adherence reinforcement intervention
Prazo: Week 12
CD4 count evolution between inclusion and Week 12
Week 12
Immunological efficacy of 3rd-line ART
Prazo: Week 64
CD4 count evolution between Week12 and Week 64 among patients who switched to 3rd-line ART at Week 16
Week 64
Tolerance of 3rd-line ART drugs
Prazo: Week 64
Incidence of grade 3-4 adverse events (ANRS grading table) in patients on 3rd-line ART
Week 64
Adherence to 3rd-line ART
Prazo: Week 64
3rd-line Medication Possession Ratio between Week 16 and Week 64
Week 64
Resistance to 1st and 2nd-line antiretroviral drugs
Prazo: Week 12
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 12
Week 12
Resistance to 1st, 2nd and 3rd-line antiretroviral drugs
Prazo: Week 64
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 64
Week 64
Plasma antiretroviral drugs concentration
Prazo: Week 12
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 12
Week 12
Plasma antiretroviral drugs concentration
Prazo: Week 64
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 64
Week 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Investigador principal: Roland Landman, MD, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
  • Cadeira de estudo: Pierre-Marie Girard, MD, PhD, Infectious Diseases Department, University Hospital Saint Antoine, Paris, France
  • Diretor de estudo: Xavier Anglaret, MD, PhD, Inserm 897, University of Bordeaux, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

Ensaios clínicos em adherence reinforcement

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