Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Third Line Antiretroviral Treatment Optimization in Sub-Saharan Africa (THILAO)

16 februari 2017 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Systematic "Adherence Intervention" Phase Before Switching to 3rd-line ART in Patients With 2nd-line ART Virologic Failure in Sub-Saharan Africa : a Phase 2b Non-randomized Study.

Thilao is a multi-country, phase 2b, non-randomized study, in Burkina Faso, Cote d'Ivoire, Mali and Senegal, West Africa.

HIV-1 adults with 2nd-line ART virologic failure (plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml) will be recruited and followed in two phases:

  • First, a 12-week intentive adherence reinforcement phase, during which patients will continue 2nd-line ART, be seen repeatidly for counseling and educational training on adherence, and be offered the possibility of phone, SMS and home visit contacts with social workers;

  • Second, a 48-week phase, during which:

    • Patients successfully resuppressed at the end of the first phase will continue 2nd-line ART and adherence reinforcement;
    • Patients with persitent virologic failure will switch to a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line ART.

Genotype resistance tests will be performed retrospectively on frozen samples. The main outcome will be the percentage of patients with plasma HIV-1 viral RNA <50 copies/ml at 64 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Main objective

To estimate, in sub-Saharan African HIV-1 infected adults who failed a NNRTI-base first-line ART and then a PI-based second-line ART:

  1. The efficacy (and associated factors) at 12 weeks of an intensive 3-months adherence reinfrocement phase;
  2. In patients who successfully resuppress at 12 weeks: The percentage of patients still with continuing succesfull virologic supression on 2nd-line ART at 64 weeks (and factors associated to success) ;
  3. In patients with persistent failure at 12 weeks : The efficacy (and associated factors) at 64 weeks of a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line regimen.

Number of participants : 200

Main outcome :

  • At 12 weeks : Proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml and/or with a decrease in plasma HIV-1 RNA >2 log10 copies/ml between inclusion and 12 weeks;
  • At 64 weeks : proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml.

Inclusion criteria:

  • Age >18 years
  • Documented HIV-1 infection.
  • History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
  • Current PI-based 2nd-line ART >6 months
  • Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
  • Signed informed consent

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • CHU Souro Sanou
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • CHU Yalgado Ouedraogo
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre d'Ecoute, de Soins, d'Animation et de Conseils (CESAC)
      • Bamako, Mali
        • CHU point G
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • CHU Fann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Documented HIV-1 infection
  • History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
  • Current PI-based 2nd-line ART >6 months
  • Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • HIV-2 infection
  • Any Severe clinical event under exploration
  • History of treatment including darunavir or raltegravir.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adherence reinforcement before switch to 3rd-line ART
Gedragsmatig: adherence reinforcement
Directly observed treatment at home (family or relatives DOT); pillboxes; phone calls; SMS; home visits; adherence reinforcement sessions by trained health workers.
Geneesmiddel: Antiretroviral Therapy Darunavir/r + Raltegravir + 2 NRTIs (as chosen by the investigators)

Second-line ART regimen : ongoing regimen at the time of inclusion will be continued.

Third-line ART regimen : Darunavir/r + Raltegravir + 2 NRTIs (as chosen by the investigators)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Tijdsspanne: Week 12
Proportion of patients with plasma viral load <400 copies/ml at Week 12 and/or with a decrease in plasma viral load >2 log10 copies/ml between inclusion and Week 12
Week 12
Persistent virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Tijdsspanne: Week 64
Proportion of patients with plasma viral load <50 copies/ ml at Week 64 among those who stayed on 2nd-line ART at Week 16
Week 64
Virologic efficacy of 3rd-line ART
Tijdsspanne: Week 64
Proportion of patients with HIV-1 plasma viral load <50 copies/ml at Week 64 among those with persistent failure at Week 12 who switched to 3rd-line ART
Week 64

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunological efficacy of the adherence reinforcement intervention
Tijdsspanne: Week 12
CD4 count evolution between inclusion and Week 12
Week 12
Immunological efficacy of 3rd-line ART
Tijdsspanne: Week 64
CD4 count evolution between Week12 and Week 64 among patients who switched to 3rd-line ART at Week 16
Week 64
Tolerance of 3rd-line ART drugs
Tijdsspanne: Week 64
Incidence of grade 3-4 adverse events (ANRS grading table) in patients on 3rd-line ART
Week 64
Adherence to 3rd-line ART
Tijdsspanne: Week 64
3rd-line Medication Possession Ratio between Week 16 and Week 64
Week 64
Resistance to 1st and 2nd-line antiretroviral drugs
Tijdsspanne: Week 12
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 12
Week 12
Resistance to 1st, 2nd and 3rd-line antiretroviral drugs
Tijdsspanne: Week 64
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 64
Week 64
Plasma antiretroviral drugs concentration
Tijdsspanne: Week 12
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 12
Week 12
Plasma antiretroviral drugs concentration
Tijdsspanne: Week 64
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 64
Week 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
  • Hoofdonderzoeker: Roland Landman, MD, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
  • Studie stoel: Pierre-Marie Girard, MD, PhD, Infectious Diseases Department, University Hospital Saint Antoine, Paris, France
  • Studie directeur: Xavier Anglaret, MD, PhD, Inserm 897, University of Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12269 THILAO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren