- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02025868
Third Line Antiretroviral Treatment Optimization in Sub-Saharan Africa (THILAO)
Systematic "Adherence Intervention" Phase Before Switching to 3rd-line ART in Patients With 2nd-line ART Virologic Failure in Sub-Saharan Africa : a Phase 2b Non-randomized Study.
Thilao is a multi-country, phase 2b, non-randomized study, in Burkina Faso, Cote d'Ivoire, Mali and Senegal, West Africa.
HIV-1 adults with 2nd-line ART virologic failure (plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml) will be recruited and followed in two phases:
- First, a 12-week intentive adherence reinforcement phase, during which patients will continue 2nd-line ART, be seen repeatidly for counseling and educational training on adherence, and be offered the possibility of phone, SMS and home visit contacts with social workers;
Second, a 48-week phase, during which:
- Patients successfully resuppressed at the end of the first phase will continue 2nd-line ART and adherence reinforcement;
- Patients with persitent virologic failure will switch to a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line ART.
Genotype resistance tests will be performed retrospectively on frozen samples. The main outcome will be the percentage of patients with plasma HIV-1 viral RNA <50 copies/ml at 64 weeks.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Main objective
To estimate, in sub-Saharan African HIV-1 infected adults who failed a NNRTI-base first-line ART and then a PI-based second-line ART:
- The efficacy (and associated factors) at 12 weeks of an intensive 3-months adherence reinfrocement phase;
- In patients who successfully resuppress at 12 weeks: The percentage of patients still with continuing succesfull virologic supression on 2nd-line ART at 64 weeks (and factors associated to success) ;
- In patients with persistent failure at 12 weeks : The efficacy (and associated factors) at 64 weeks of a darunavir/r + raltegravir-based 3rd-line regimen.
Number of participants : 200
Main outcome :
- At 12 weeks : Proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml and/or with a decrease in plasma HIV-1 RNA >2 log10 copies/ml between inclusion and 12 weeks;
- At 64 weeks : proportion of patients with a plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml.
Inclusion criteria:
- Age >18 years
- Documented HIV-1 infection.
- History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
- Current PI-based 2nd-line ART >6 months
- Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
- Signed informed consent
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- CHU Souro Sanou
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- CHU Yalgado Ouedraogo
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre d'Ecoute, de Soins, d'Animation et de Conseils (CESAC)
-
Bamako, Mali
- CHU point G
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- CHU Fann
-
-
-
-
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Centre de Prise en Charge et de Formation (CePReF), Association ACONDA
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Documented HIV-1 infection
- History of failing a NNRTI-based 1st-line ART
- Current PI-based 2nd-line ART >6 months
- Plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- HIV-2 infection
- Any Severe clinical event under exploration
- History of treatment including darunavir or raltegravir.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Adherence reinforcement before switch to 3rd-line ART
|
Directly observed treatment at home (family or relatives DOT); pillboxes; phone calls; SMS; home visits; adherence reinforcement sessions by trained health workers.
Second-line ART regimen : ongoing regimen at the time of inclusion will be continued. Third-line ART regimen : Darunavir/r + Raltegravir + 2 NRTIs (as chosen by the investigators) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Ramy czasowe: Week 12
|
Proportion of patients with plasma viral load <400 copies/ml at Week 12 and/or with a decrease in plasma viral load >2 log10 copies/ml between inclusion and Week 12
|
Week 12
|
Persistent virologic efficacy of the adherence reinforcement intervention
Ramy czasowe: Week 64
|
Proportion of patients with plasma viral load <50 copies/ ml at Week 64 among those who stayed on 2nd-line ART at Week 16
|
Week 64
|
Virologic efficacy of 3rd-line ART
Ramy czasowe: Week 64
|
Proportion of patients with HIV-1 plasma viral load <50 copies/ml at Week 64 among those with persistent failure at Week 12 who switched to 3rd-line ART
|
Week 64
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunological efficacy of the adherence reinforcement intervention
Ramy czasowe: Week 12
|
CD4 count evolution between inclusion and Week 12
|
Week 12
|
Immunological efficacy of 3rd-line ART
Ramy czasowe: Week 64
|
CD4 count evolution between Week12 and Week 64 among patients who switched to 3rd-line ART at Week 16
|
Week 64
|
Tolerance of 3rd-line ART drugs
Ramy czasowe: Week 64
|
Incidence of grade 3-4 adverse events (ANRS grading table) in patients on 3rd-line ART
|
Week 64
|
Adherence to 3rd-line ART
Ramy czasowe: Week 64
|
3rd-line Medication Possession Ratio between Week 16 and Week 64
|
Week 64
|
Resistance to 1st and 2nd-line antiretroviral drugs
Ramy czasowe: Week 12
|
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 12
|
Week 12
|
Resistance to 1st, 2nd and 3rd-line antiretroviral drugs
Ramy czasowe: Week 64
|
Resistance mutations to antiretroviral drugs among patients with virological failure at Week 64
|
Week 64
|
Plasma antiretroviral drugs concentration
Ramy czasowe: Week 12
|
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 12
|
Week 12
|
Plasma antiretroviral drugs concentration
Ramy czasowe: Week 64
|
Plasma antiretroviral drugs concentration at Week 64
|
Week 64
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Serge P. Eholié, MD, MSc, Pr, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU de Treichville, Abidjan, Côte d'Ivoire
- Główny śledczy: Roland Landman, MD, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
- Krzesło do nauki: Pierre-Marie Girard, MD, PhD, Infectious Diseases Department, University Hospital Saint Antoine, Paris, France
- Dyrektor Studium: Xavier Anglaret, MD, PhD, Inserm 897, University of Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Raltegrawir Potas
- Darunawir
- Środki przeciwretrowirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 12269 THILAO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na adherence reinforcement
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North...ZakończonyHIV/AIDS | Zgoda, pacjent | Profilaktyka przedekspozycyjnaTajlandia
-
Rhode Island HospitalWycofanePrzestrzeganie leków | Telemedycyna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteZakończonyHIV | Zgoda, pacjentAfryka Południowa
-
Boehringer IngelheimWycofaneChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Northwestern UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Radboud University Medical CenterNieznanyRak piersi | Nowotwory piersiHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyZakażenie HIV-1 | Opieka przedporodowaMalawi
-
Radboud University Medical CenterCanisius-Wilhelmina Hospital; Maas Hospital PanteinZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Dekompensacja serca | Zachowana frakcja wyrzutowa | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Niewydolność mięśnia sercowegoHolandia
-
Florida International UniversityZakończonyProfilaktyka HIVStany Zjednoczone