A Healthy Volunteer Trial to Gain Information About the Blood Concentrations of PF-06412562 After Oral Administration of a Modified Release Formulation in Fasted and Fed Conditions
9 november 2015 uppdaterad av: Pfizer
A Phase 1, Open-label Study In Healthy Subjects To Investigate the Pharmacokinetics Of Pf-06412562 Following Single Oral Administration Of Modified Release Formulation In Fasted And Fed States
The study is designed to understand the blood concetration of PF-06412562 and its metabolite, PF-06663872, following a single oral dose of a modified release formulation.
The study will include two doses of the PF-06412562 modified release formulation to understand the proportionality.
Effect of food on absorption of PF-06412562 from the modified release formulation will also be investigated in this study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs);
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- Subjects who have attempted suicide in the past.
- Subjects who have an unexplained history of sudden death in their family
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
A single modified release tablet with 3 mg PF-06412562 administered after an overnight fast
|
|
Experimentell: 2
|
Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after an overnight fast
|
|
Experimentell: 3
|
Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after a high fat breakfast
|
|
Experimentell: 4
|
a single immediate release tablet of 10 mg PF-06412562 after an overnight fast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: 0-2 days
|
0-2 days
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsram: 0-2 days
|
0-2 days
|
|
|
Time after dose and before the first plasma concentration (Tlag)
Tidsram: 0-2
|
0-2
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Tidsram: 0- 2 days
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time.
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
0- 2 days
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Tidsram: 0-2 days
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
|
0-2 days
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0-2 days
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-2 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B7441006
- 2014-001214-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .