- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02201511
A Healthy Volunteer Trial to Gain Information About the Blood Concentrations of PF-06412562 After Oral Administration of a Modified Release Formulation in Fasted and Fed Conditions
9. november 2015 opdateret af: Pfizer
A Phase 1, Open-label Study In Healthy Subjects To Investigate the Pharmacokinetics Of Pf-06412562 Following Single Oral Administration Of Modified Release Formulation In Fasted And Fed States
The study is designed to understand the blood concetration of PF-06412562 and its metabolite, PF-06663872, following a single oral dose of a modified release formulation.
The study will include two doses of the PF-06412562 modified release formulation to understand the proportionality.
Effect of food on absorption of PF-06412562 from the modified release formulation will also be investigated in this study.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs);
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- Subjects who have attempted suicide in the past.
- Subjects who have an unexplained history of sudden death in their family
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
|
A single modified release tablet with 3 mg PF-06412562 administered after an overnight fast
|
Eksperimentel: 2
|
Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after an overnight fast
|
Eksperimentel: 3
|
Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after a high fat breakfast
|
Eksperimentel: 4
|
a single immediate release tablet of 10 mg PF-06412562 after an overnight fast
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0-2 days
|
0-2 days
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0-2 days
|
0-2 days
|
|
Time after dose and before the first plasma concentration (Tlag)
Tidsramme: 0-2
|
0-2
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Tidsramme: 0- 2 days
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time.
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
0- 2 days
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0-2 days
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
|
0-2 days
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0-2 days
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-2 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2014
Først opslået (Skøn)
28. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B7441006
- 2014-001214-25 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3 mg PF-06412562 MR tablets_Fasted
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkizofrenispektrumforstyrrelse i tidligt forløbForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetParkinsons sygdom med motoriske udsvingForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
PfizerAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Canada, Frankrig, Japan, Tyskland
-
PfizerAfsluttet
-
Quark PharmaceuticalsPfizerAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationSpanien, Korea, Republikken, Kalkun, Taiwan, Forenede Stater, Israel, Østrig, Filippinerne, Danmark, Hong Kong, Indien