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A Healthy Volunteer Trial to Gain Information About the Blood Concentrations of PF-06412562 After Oral Administration of a Modified Release Formulation in Fasted and Fed Conditions

9 de novembro de 2015 atualizado por: Pfizer

A Phase 1, Open-label Study In Healthy Subjects To Investigate the Pharmacokinetics Of Pf-06412562 Following Single Oral Administration Of Modified Release Formulation In Fasted And Fed States

The study is designed to understand the blood concetration of PF-06412562 and its metabolite, PF-06663872, following a single oral dose of a modified release formulation. The study will include two doses of the PF-06412562 modified release formulation to understand the proportionality. Effect of food on absorption of PF-06412562 from the modified release formulation will also be investigated in this study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs);

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • A positive urine drug screen.
  • Subjects who have attempted suicide in the past.
  • Subjects who have an unexplained history of sudden death in their family

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: 3 mg PF-06412562 MR tablets_Fasted
A single modified release tablet with 3 mg PF-06412562 administered after an overnight fast
Experimental: 2
Medicamento: 2 x 15 mg PF-06412562 MR tablets_Fasted
Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after an overnight fast
Experimental: 3
Medicamento: 2 x 15 mg PF-06412562 MR tablets_Fed
Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after a high fat breakfast
Experimental: 4
Medicamento: 10 mg PF-06412562 IR tablets
a single immediate release tablet of 10 mg PF-06412562 after an overnight fast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: 0-2 days
0-2 days
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: 0-2 days
0-2 days
Time after dose and before the first plasma concentration (Tlag)
Prazo: 0-2
0-2
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Prazo: 0- 2 days
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time. It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
0- 2 days
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Prazo: 0-2 days
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
0-2 days
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Prazo: 0-2 days
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
0-2 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B7441006
  • 2014-001214-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 3 mg PF-06412562 MR tablets_Fasted

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